ChiCTR2100053569
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伊伐布雷定
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伊伐布雷定
2021-11-24
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儿童心力衰竭
伊伐布雷定治疗儿童慢性心力衰竭的多中心真实世界研究
伊伐布雷定治疗儿童慢性心力衰竭的多中心真实世界研究
1.评估伊伐布雷定治疗中国儿童慢性心力衰竭的有效性和安全性； 2.探索伊伐布雷定有效改善心衰患儿心功能的时间节点和有效剂量； 3.观察不同病因及年龄段的心衰患儿对伊伐布雷定临床治疗的反应差异。
随机平行对照
上市后药物
研究者将所有纳入的病例按就诊顺序编号，采用分层随机化方法随机分组。
开放
中华国际医学交流基金会
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2021-07-01
2023-12-31
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1.年龄6月-18岁； 2.NYHA或改良Ross分级II-IV级（≤3岁采用改良Ross分级，＞3岁采用NYHA分级）且稳定时间 ≥4 周； 3.经超声心动图证实存在心室收缩功能受损（LVEF≤45%），伴或不伴心室舒张功能异常； 4.窦性心律，静息心率 ：6-12月者≥105 bpm，1-3岁者（不含1岁和3岁）≥95 bpm，3-5岁者≥75 bpm（不含5岁），5-18岁者≥70 bpm； 5.患儿及其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看1.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2.具有伊伐布雷定禁忌症：对伊伐布雷定活性成份或者任何一种辅料过敏，不稳定或急性心衰，心源性休克，重度低血压（6-12个月收缩压<70mmHg，1-10岁收缩压<70+[2*年龄（岁）]mmHg，≥10岁<90mmHg），心动过缓（低于该年龄段静息心率最低水平），重度肝功能不全，病窦综合征，窦房传导阻滞，起搏器依赖性患者， II、III度房室传导阻滞等，先天性 QT 综合征； 3.目前使用的药物与伊伐布雷定存在配伍禁忌的，如强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂，或具有降低心率作用的中效 CYP3A4 抑制剂维拉帕米、地尔硫卓； 4.心脏移植接受者或者已列出心脏移植计划； 5.恶性疾病，如白血病、恶性肿瘤等。；
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