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【ChiCTR-IPR-15006318】请填写伦理审查日期，文件中未标注。 超声引导下不同剂量A型肉毒毒素注射治疗婴幼儿脑性瘫痪下肢痉挛

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006318

试验状态

结束

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2015-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

请填写伦理审查日期，文件中未标注。 超声引导下不同剂量A型肉毒毒素注射治疗婴幼儿脑性瘫痪下肢痉挛

试验专业题目

超声引导下A型肉毒毒素治疗痉挛型脑性瘫痪的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价A型肉毒毒素注射对婴幼儿痉挛状态的缓解的疗效观察及探讨对婴幼儿合适的A型肉毒毒素注射剂量。应用超声测量A型肉毒毒素注射前后脑瘫患儿腓肠肌、腘绳肌、内收肌的形态结构参数的改变， 包括羽状角、 肌肉厚度以及肌纤维长度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表的方法来进行随机化

盲法

Not stated

试验项目经费来源

基金支持

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合儿童痉挛型脑性瘫痪诊断标准； 2.郑州大学第三附属医院脑康中心2015.05-2017.01脑性瘫痪痉挛型四肢瘫、双瘫、偏瘫患儿； 3.以下肢腓肠肌、腘绳肌、内收肌群为靶肌； 4.年龄9月~36月。；

排除标准

1.过敏体质、严重肝肾功能不全； 2.存在神经肌肉接头病变；有注射部位及全身其他部位感染； 3.1周内使用某些加重神经肌肉接头传递障碍的药物； 4.存在关节固定、注射肌群挛缩严重。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第三附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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