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【ChiCTR1800018464】基于心肾同治的通阳活血方治疗病态窦房结综合征疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018464

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病态窦房结综合征

试验通俗题目

基于心肾同治的通阳活血方治疗病态窦房结综合征疗效评价

试验专业题目

基于心肾同治的通阳活血方治疗病态窦房结综合征疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价通阳活血方治疗病态窦房结综合征的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机数字表，将符合纳入标准的患者按照1：1比例分别分配到试验组和对照组中

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-16

试验终止时间

2021-08-16

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄在20—80岁之间; ②不同休息日一个以上的标准心电图记录窦性心率低于50次/分和或间歇性窦房传导阻滞； ③窦房结功能障碍症状，如心悸或胸闷或头晕或晕厥或易疲劳或呼吸困难等。 ④中医诊断为迟脉证,辨证为阳虚血瘀者; ⑤患者知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

①静息状态下标准心电图记录窦性心率低于30次/分或窦性停搏>3秒； ②妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对药过敏者； ③合并严重肝脏病变,或谷丙转氨酶(ALT)≥2倍正常值;严重肾功能不正常； ④过去3个月内患心肌梗死或中风或其他急性疾病或造血系统异常及精神病患者； ⑤已经明确发作性晕厥原因者； ⑥既往持续性室性心动过速；或药物引起瞬时继发性心动过缓 ⑦近一个月内参加其他临床试验的受试者； ⑧1周内使用过抗缓慢性心律失常药物者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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