【ChiCTR2000033066】一项评价尼拉帕利单药维持治疗复发性、转移性子宫内膜癌患者有效性与安全性的多中心、前瞻性、单臂、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033066

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸尼拉帕利

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

一项评价尼拉帕利单药维持治疗复发性、转移性子宫内膜癌患者有效性与安全性的多中心、前瞻性、单臂、II期临床试验

试验专业题目

一项评价尼拉帕利单药维持治疗复发性、转移性子宫内膜癌患者有效性与安全性的多中心、前瞻性、单臂、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索尼拉帕利单药维持治疗复发性、转移性子宫内膜癌患者的有效性，以mPFS为主要观察终点。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为单臂研究，不涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

再鼎医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者理解试验流程，签署知情同意书，同意参加研究； 2. 年龄在18岁或以上女性； 3. 组织学确诊的子宫内膜癌，包括病理类型为子宫内膜样腺癌、浆液性癌、透明细胞癌等，排除癌肉瘤； 4. 受试者既往接受一线或二线含铂化疗，达到客观缓解或者疾病稳定（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]或疾病稳定[SD]），化疗后8周内入组； 5. 允许既往放疗或内分泌治疗史； 6. 预期寿命>16周； 7. 患者ECOG身体状态评分为0-1； 8. 受试者同意采集血样检测其HRR突变； 9. 良好的器官功能，包括： – 中性粒细胞计数 ≥1500/μL – 血小板 ≥100,000/μL – 血红蛋白 ≥10g/dL – 血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算：CCr（ml/min)=（女性）（140-年龄）×体重(kg)×0.85/72×Scr（mg/dL)或CCr（ml/min)=（女性）（140-年龄）×体重(kg)×0.85/0.818×Scr(umol/L)） – 总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限 – AST及ALT ≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5倍正常值上限 10. 入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间，以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为： – 接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或者 – ≥60周岁的女性，或者 – ≥40且<60周岁、停经12个月以上，且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围 11. 有能力依从方案； 12. 任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级，≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发除外。；

排除标准

1. 已知对ZL-2306（尼拉帕利）或与ZL-2306（尼拉帕利）具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 2. 有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移。无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少＞28天的证据仍可考虑入组（经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少1个月接受过诸如放疗或化疗等治疗；患者不可以出现与中枢神经系统病灶有关的新症状或提示疾病进展的症状，并且患者或者服用稳定剂量的激素、或者不需要服用激素）； 3. 研究开始前3周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应、或接受过化疗； 4. 入组前1周接受过 >20%骨髓的姑息性放疗； 5. 入组前2年内患有除子宫内膜癌以外的其它侵袭性癌症（完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌除外）； 6. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 7. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： – 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病 – 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等 – 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患 – 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病 8. 任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究；患者在研究药物开始治疗前的4周内不可以接受血小板或红细胞输注； 9. 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险中的疾病； 10. 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者； 11. 既往接受过任何PARP抑制剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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