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【ChiCTR2300072235】黄芪生肌散对糖尿病气虚血瘀型慢性难愈性创面的临床疗效观察及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072235

试验状态

正在进行

药物名称

黄芪生肌散

药物类型

/

规范名称

黄芪生肌散

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病慢性难愈合创面

试验通俗题目

黄芪生肌散对糖尿病气虚血瘀型慢性难愈性创面的临床疗效观察及机制研究

试验专业题目

黄芪生肌散对糖尿病气虚血瘀型慢性难愈性创面的临床疗效观察及机制研究

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临床试验信息
试验目的

临床观察黄芪生肌散治疗糖尿病慢性难愈性创面的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字法

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划中医药现代化专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.征得患者本人同意并签署知情同意书； 2.符合糖尿病慢性难愈性溃疡诊断标准：均符合糖尿病诊断标准，溃疡为Wagner I级及以上： Wagner分级：1级：足皮肤表面溃疡，病灶未波及深部组织，以神经性溃疡为突出表现；2级：感染侵犯深部肌肉组织，常合并软组织感染，但无骨髓炎或深部脓肿；3级：肌腱韧带组织破坏，并伴有深部脓肿或骨髓炎，骨质破坏不明显；4级：感染已造成骨质破坏，以缺血性溃疡为特征，局部或足特殊部位发生干性坏疽或湿性坏疽；5级：感染波及足大部或全足，发生严重干性坏疽或湿性坏疽； 3.符合气虚血瘀型阴证疮疡中医诊断标准：足部麻木或疼痛，皮肤凉，创面色泽灰暗，疮口经久难敛，腐肉不脱，或新肉不生，脓液清稀，时流血水，双足行走无力，神疲乏力，嗜睡倦怠，舌质黯或有瘀斑，脉沉细弱或沉细涩或结代； 4.符合年龄18-80岁，性别不限； 5.行血常规、尿常规、肝肾功能等，结果均在正常范围内。；

排除标准

1.合并心脑血管、肝肾及造血系统等严重原发性疾病、肿瘤患者、精神病患者； 2.合并严重感染，病情危重者； 3.妊娠和哺乳期妇女； 4.已知对本试验用药成分过敏者； 5.正在参加其它临床研究者； 6.依从性不好。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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