【ChiCTR2100049264】铒激光激活荡洗为主导的微创根管治疗体系治疗牙髓炎的非劣性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049264

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

牙髓炎

试验通俗题目

铒激光激活荡洗为主导的微创根管治疗体系治疗牙髓炎的非劣性、随机对照临床试验

试验专业题目

铒激光激活荡洗为主导的微创根管治疗体系治疗牙髓炎的非劣性、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究在铒激光激活荡洗作为化学预备激活系统的前提下微创根管机械预备对牙髓炎的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用www.random.org网站提供的随机数生成工具将患者在治疗前随机分入微创组（MI）和常规组（C）

盲法

本试验中铒激光微创治疗组与铒激光非微创治疗组在治疗方法中存在差异，故针对研究执行人员（完成操作的临床医师）未采用盲法设计，对其余研究人员及受试者设置盲法。

试验项目经费来源

北京协和医院口腔科科内基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、门诊诊断为牙髓炎患者； 2、患牙四壁完整或单壁缺损； 3、年龄18-60岁间，性别不限； 4、口腔卫生良好； 5、可以签署知情同意书。；

排除标准

1、严重系统疾病（如未控制的糖尿病、心血管疾病、免疫异常、血液病等）； 2、妊娠或哺乳期妇女； 3、精神疾病或有精神疾病病史患者； 4、传染病患者（如肝炎、梅毒、艾滋病患者等）； 5、头颈部肿瘤、或肿瘤头颈部放疗术后的患者； 6、近三月服用过抗生素的患者； 7、中重度牙周炎患者； 8、唾液腺功能异常患者； 9、颞颌关节紊乱症患者； 10、夜磨牙或咬合严重异常患者； 11、酸蚀症、猛性龋患者； 12、目标牙去净腐质后缺损超过一壁的患者或需要桩核修复的患者； 13、目前牙去净腐质后缺损位于龈下1mm以上的患者； 14、目前牙髓室顶底距离小于6mm的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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