【ChiCTR2000039794】住院患者静脉滴注盐酸去甲万古霉素TDM研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039794

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸去甲万古霉素

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

怀疑阳性菌感染

试验通俗题目

住院患者静脉滴注盐酸去甲万古霉素TDM研究

试验专业题目

住院患者静脉滴注盐酸去甲万古霉素TDM研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探究注射用盐酸去甲万古霉素PK/PD参数（如药物浓度）与疗效之间的相关性，为个体化用药提供参考； 2.次要研究目的：评价注射用盐酸去甲万古霉素治疗怀疑由革兰阳性菌所致系统感染的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

华北制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2021-06-20

是否属于一致性

入选标准

符合下列全部入选标准并且不符合任一排除标准的受试者才可入选本临床试验。（1）在试验开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；（2）根据临床经验怀疑革兰阳性菌G+所致的感染：败血症、中枢神经系统感染、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸等，具有以下症状/体征/实验室检查其中两项： a.发热（腋下温度≥37.3℃）； b.外周血象白细胞计数（WBC）＞9500/mm3或＜3500/mm3，或中性粒细胞（Neutrophil）≥75%； c.体液标本分离出G+的患者且药物敏感试验提示对去甲万古霉素/万古霉素敏感；（3）对于中枢神经系统感染，治疗过程中应尽量取得革兰阳性菌感染病原学证据，如果符合中枢神经系统感染的临床诊断标准，可以经验给药。（4）用药前完成肾功能的相关检查，eGFR(肾小球滤过率)>50mL/min/1.73m2；（5）年龄≥18周岁且≤70周岁；男女不限；（6）女性患者必须满足： a.停经至少1年，或者 b.已行手术绝育，或者 c.具有生育能力，但必须满足下列条件： ● 试验入组前血或尿HCG测定为阴性 ● 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。（7）能够依从研究方案完成试验。；

排除标准

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验：（1）精神和/或认知障碍，无法签署知情同意书并完成量表的患者；（2）对万古霉素或去甲万古霉素、替考拉宁及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史的患者；（3）因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋或其他耳聋患者；（4）在入组前24小时内使用其他糖肽类（万古霉素、替考拉宁）或利奈唑胺、达托霉素治疗的；（5）患者处于痛苦状态，深度昏迷，无自主呼吸，或有严重的心、肺、肝或其他器官功能障碍；（6）孕妇和哺乳期的患者；（7）有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；（8）有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者；或有酒精或违禁药物滥用史；（9）必须结合有耳肾毒性药物治疗的患者，这可能会增加药物毒性：氨基糖苷类抗生素、阿米卡星、妥布霉素、含铂抗肿瘤药物、顺氯氨铂等；以及有肾毒性的药物：环孢菌素等；（10）肾功能重度损害患者；（11）活动性肝炎或代偿失调性肝硬化；（12）晕针晕血者；（13）因信息资料不全或无法收集的病例；（14）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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