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【ChiCTR1800019523】血小板治疗慢性肝病有效性及安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019523

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肝炎肝硬化及肝癌

试验通俗题目

血小板治疗慢性肝病有效性及安全性临床试验

试验专业题目

血小板及其生成素治疗慢性肝炎肝硬化及肝癌术后有效性及安全性临床试验

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临床试验信息
试验目的

采用血小板输注及重组人促血小板生成素皮下注射治疗慢性乙型肝炎及肝硬化患者血小板增加效果的安全性及肝功能改善的有效性。

试验分类
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试验类型

半随机对照

试验分期

治疗新技术

随机化

就诊序号随机法

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家高端外国专家项目（(GDW20163200086, 20173200019, GDW2017320061)，江苏省外国专家项目(JSB2017032)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-30

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合西医慢性肝炎及肝硬化诊断标准者 住院患者 血小板计数3万/μL~7万/μL之间的患者 Child-Pugh评分10分以内患者 年龄在18～70岁之间 知情同意，获得知情同意书过程应符合GCP规定；

排除标准

急性肝炎的患者 肝功能检查某个值为标准值5倍以上患者。特别是AST/ALT是标准值的3倍以上患者 HIV感染患者 消化道大出血患者 严重脑、心脑血管及肾脏、呼吸系统疾病患者 试验前6个月内参加过其它试验或使用口服药增加血小板作用的药物 2周内行血小板输血的患者 入组前6个月内使用过白蛋白制剂的患者 有部分脾切除或脾动脉栓塞术治疗史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属医院

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