【ChiCTR2200060011】多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统（商品名：BIOMAGIC）临床试验-可行性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060011

试验状态

结束

药物名称

可吸收冠脉支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统（商品名：BIOMAGIC）临床试验-可行性试验

试验专业题目

BIOMAGIC可吸收支架可行性临床试验

申办单位信息

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100009

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临床试验信息

试验目的

初步评价BIOMAGIC可吸收支架在治疗冠状动脉病变方面的安全性和有效性，以及该支架输送系统的性能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机（器械FIM试验）

盲法

不设盲

试验项目经费来源

全部由申办者-上海脉全医疗器械有限公司承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-26

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.一般入选标准：（1）年满18岁～75岁的男性或非妊娠期女性；（2）必须为CABG手术的合格候选人；（3）受试者同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验；（4）受试者/法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书。 2.血管造影入选标准：（1）单一靶血管上的单个靶病变；（2）靶病变必须位于自体冠脉中，目测或定量评估的%DS≥50%,且＜100%，且血流TIMI≥1级；（3）靶病变在线QCA测得的Dmax≥2.75 mm且≤3.25 mm或目测所得的RVD≥2.75 mm且≤3.25 mm（建议采用在线QCA测量）；（4）靶病变目测长度或在线QCA测得长度必须≤20 mm。；

排除标准

1. 一般排除标准：（1）处于哺乳期的女性，或者在起点手术后2年时间内有怀孕及哺乳计划的育龄期女性（15-50周岁）；（2）心源性休克；（3）严重心力衰竭（NYHAⅢ级以上）或已知受试者据定量分析法所得的左室射血分数（LVEF）<30%（超声心动或左室造影）。对稳定性冠心病受试者，术前6个月内所测得的LVEF都有效；（4）存在出血高风险或有出血倾向、凝血障碍病史；6个月内有重大胃肠出血；严重血尿者；对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的受试者；（5）已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素、盐酸噻氯匹定（血小板抑制剂）有过敏性/超敏性反应；（6）已知对器械材料及降解产物：雷帕霉素、左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、乳酸丙交酯、乳酸）存在抑制的、治疗前不能完全治愈的过敏症或禁忌症；（7）已知对造影剂过敏，治疗前不能完全治愈；（8）计划术后1年内进行任何需全麻或需中断阿司匹林或P2Y12抑制剂的手术治疗；（9）术前1年内曾接受靶血管PCI治疗，或术前30天内接受过非靶血管PCI治疗；（10）预计需要对靶血管进行分期PCI治疗；（11）在起点手术前7天内曾有过急性心肌梗死 (AMI) 并且起点手术时肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 仍未恢复到正常值范围 (ULN)；（12）筛选时根据下列任一标准，确定受试者患有心律失常； 1）受试者需要香豆素或其他任何长期口服抗凝制剂； 2）受试者由于心律失常可能出现血液动力学不稳定； 3）受试者由于心律失常，预后存活较差；（13）受试者有严重的外周血管疾病无法安全使用6F鞘管安全插入；（14）过去6个月中发生过脑卒中（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）或过去曾发生过颅内出血，或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）；（15）6周内做过大的外科手术；（16）白细胞计数＜4.0*10^9cells/L且血小板计数 < 100*10^9cells/L；（17）受试者存在已知或病历记载的肝功能障碍,定义为肝硬化或Child-Pugh≥B级,或受试者筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）＜30ml/min/1.73m^2或正在接受透析治疗；（18）受试者正在接受免疫抑制剂治疗或已知患有免疫抑制或自体免疫性疾病（如人类免疫缺陷病毒感染、系统性红斑狼疮等）；注：免疫抑制剂治疗不包括激素治疗；（19）受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点；（20）受试者不能或不愿意参与此试验；（21）受试者有研究者认为不适合此研究的情况。 2.血管造影排除标准：（1）靶病变位于左主干；（2）右冠状动脉（RCA）位于主动脉开口处的靶病变（位于RCA的主动脉接合处3 mm范围内）；（3）靶病变位于左前降支动脉（LAD）或左回旋支动脉（LCX）起点3 mm范围内；（4）靶病变涉及到分叉且存在以下特点： 1）侧支直径≥2.0mm； 2）直径狭窄≥50%； 3）侧支需要使用保护导丝或侧支需要预扩张；（5）靶病变近端或病变内的解剖结构会妨碍BIOMAGIC支架的输送，包括： 1）靶病变近端或病变内的极度反弓（≥90°）； 2）靶病变近端或病变内过度弯曲（≥两个45°角）； 3）靶病变近端或内部的中度或重度钙化；（6）靶病变位于心肌桥；（7）血管造影图像显示靶血管中含有血栓；（8）在进行起点手术前，靶血管曾接受过支架治疗而致BIOMAGIC支架将需要通过支架才能到达靶病变；（9）靶血管曾接受过支架治疗，且靶病变位于曾接受过治疗的病变的近端5mm以内；（10）预扩张球囊无法在靶病变部位完全扩张。完全扩张基于以下标准： 1）参与病变直径狭窄率（%DS）必须<40%（目测）； 2）血流达到TIMI3级（目测）； 3）无血管造影并发症（例如远端栓塞、侧支封闭）； 4）无夹层NHLBI级D-F型； 5）无持续胸疼（>5分钟）且无持续>5分钟的ST段压低或抬高。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

201318

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