【ChiCTR2200065409】多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统（商品名：BIOMAGIC）临床试验-随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065409

试验状态

正在进行

药物名称

可吸收冠脉支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统（商品名：BIOMAGIC）临床试验-随机对照试验

试验专业题目

多中心、前瞻性雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统（商品名：BIOMAGIC）临床试验-随机对照试验

申办单位信息

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100009

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临床试验信息

试验目的

此研究是以术后1年支架节段内（In-segment）晚期管腔丢失（Late Lumen Loss, LLL）为主要终点的前瞻性、多中心随机对照临床试验，目的是进一步证实BIOMAGIC雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统在治疗冠脉病变方面的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化,设定各中心的入组额度，然后各中心按1:1比例由系统随机

盲法

不设盲

试验项目经费来源

全部由申办者-上海脉全医疗器械有限公司承担

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1.年龄18-75岁，男性或者非妊娠期女性； 2.有冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）适应证的患者； 3.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行临床随访的患者。造影入选标准： 1.一个或者两个原发靶病变：（1）受试者只有一个靶病变；（2）如受试者患有两个靶病变，那么这两个靶病变必须位于不同的心外膜冠脉血管上，且必须同时符合血管造影的入排标准；（3）心外膜血管包括左前降支动脉（LAD）及其分支，左回旋支动脉（LCX）及其分支，及右冠状动脉（RCA）及其分支。因此，举例来说，受试者不得同时有两个位于LAD及其分支的病变需要治疗。 2.靶病变直径狭窄程度目测≥70%（或者≥50%同时在该范围有心肌缺血的临床证据），TIMI血流≥1级； 3.靶病变长度≤24mm（目测）；靶病变血管直径在2.5mm至3.75mm之间；每一靶病变可被一个支架完全覆盖。；

排除标准

一般排除标准： 1.1周内的任何急性心肌梗死或心梗后心肌酶没有恢复到正常； 2.1年内靶血管植入过任何支架，或有计划半年内进行再次介入治疗的患者，或术前30天内接受过非靶血管PCI治疗； 3.严重心力衰竭（NYHA III级及以上）或左室射血分数(LVEF)<30%（超声或左室造影）;对稳定性冠心病受试者，术前6个月所测得的LVEF都有效； 4.术前肾功能损害：血清肌酐>2.0mg/dl或正在接受血液透析治疗，或受试者存在已知或病历记载的肝功能障碍,定义为肝硬化或Child-Pugh≥B级； 5.存在出血高风险或有出血倾向、凝血障碍病史；或6个月内有重大胃肠出血；或严重血尿者；或对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的受试者； 6.过去6个月中发生过脑卒中（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）或过去曾发生过颅内出血，或有永久性的神经功能缺损，或存在任何已知的颅内病变（如动脉瘤、动静脉畸形等）； 7.已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者； 8.6周内做过大的外科手术； 9.实质器官移植患者，或准备接受器官移植患者； 10.筛选时根据下列任一标准，确定患者有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速；（1）受试者需要香豆素或其他任何长期口服抗凝制剂；（2）受试者由于心律失常可能出现血液动力学不稳定；（3）受试者由于心律失常，预后存活较差； 11.由于肿瘤需要接受化疗； 12.有免疫抑制性、自身免疫系统疾病，计划或正在接受免疫抑制治疗； 13.计划或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等； 14.半年内有择期外科手术，需要停用阿司匹林、氯吡格雷的患者； 15.血常规检测提示血小板计数低于100×109/L，或大于700×109/L，白细胞低于3×109/L； 16.患者有严重的外周性血管疾病，无法使用6F导管。 17.入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 18.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。造影排除标准： 1.左主干病变； 2.严重的三支病变且均需血运重建；以下排除标准均是针对靶病变或靶血管 3.靶病变位于右冠状动脉（RCA）中的主动脉开口处（位于RCA的主动脉接合处3 mm范围内）； 4.靶病变位于左前降支动脉（LAD）或左回旋支动脉（LCX）起点处3 mm范围内； 5.靶病变涉及到分叉且存在以下特点：（1）侧支直径≥ 2.0 mm，（2）侧支直径狭窄≥ 50 %，（3）侧支需要使用保护导丝，（4）侧支需要预扩张。 6.靶病变近端或病变内的解剖结构会妨碍BIOMAGIC或Promus PREMIER 支架的输送，包括：（1）靶病变近端或病变内的极度反弓（≥ 90°），（2）靶病变近端或病变内过度弯曲（≥两个45°角），（3）靶病变近端或内部的中度或重度钙化。 7.靶病变涉及心肌桥； 8.靶病变为血栓性病变； 9.试验支架需通过既往植入的支架才能到达靶病变； 10.靶病变位于曾接受过治疗的病变的近端5mm以内； 11.预扩张球囊无法在靶病变部位完全扩张并达到以下标准：（1）残余病变直径狭窄率（%DS）<40%（目测），强烈建议＜ 20% （2）血流达到TIMI 3级（目测），（3）无血管造影并发症（例如：远端栓塞、侧支封闭），（4）无夹层NHLBI级D-F型，（5）无持续胸痛（> 5分钟），（6）无持续> 5分钟的ST段压低或抬高。；

研究者信息

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100035

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