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【ChiCTR2300070889】慢性眼部移植物抗宿主病前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070889

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性眼部移植物抗宿主病

试验通俗题目

慢性眼部移植物抗宿主病前瞻性队列研究

试验专业题目

慢性眼部移植物抗宿主病前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

旨在评估异基因造血干细胞移植患者眼部慢性移植物抗宿主病的患病情况，自然病程表现，共聚焦显微镜的组织学改变以及泪液成分的改变

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2026-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在6周岁至80周岁，性别不限； （2）需要接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液病患者； （3）获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）达到干眼诊断标准（参考2020中国干眼专家共识）：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲 劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，眼表疾病指数(ocular surface disease index，OSDI)≥13分,同时患者FBUT≤5 s 或 NIBUT<10 s 或 Schirmer I试验(无麻 醉)≤5 mm/5 min；若患者 FBUT>5 s 且≤10 s 或NIBUT 为 10~12 s，Schirmer I 试 验(无 麻 醉)> 5 mm/5 min 且≤10mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性(≥5 个点)。 （2）有活动性真菌、细菌或病毒性角膜炎或结膜炎等急性眼部疾病者； （3）有与慢性移植物抗宿主病无关的其它慢性眼部疾病者：如泪道疾病、葡萄膜炎、青光眼等。 （4）戴隐形眼镜，不愿意在研究期间摘下者； （5）近三个月内做过眼科手术（包括白内障手术）； （6）无法按照研究者的要求配合完成研究； （7）其他任何研究者认为不适合入组该研究的情况;；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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