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【ChiCTR2300074122】虚拟现实对脑瘫儿童上肢功能的影响及其神经激活和功能连接变化的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074122

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

虚拟现实对脑瘫儿童上肢功能的影响及其神经激活和功能连接变化的研究

试验专业题目

虚拟现实对脑瘫儿童上肢功能的影响及其神经激活和功能连接变化的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于近红外脑功能成像检测方法（fNIRS）对比脑瘫儿童和正常儿童在VR活动中神经激活的脑区和功能连接(function connectivity, FC)的差异脑区，以筛选可能发生变化的脑感兴趣区（Region of Interest, ROI），以随机对照实验研究设计探讨VR治疗前后ROI的激活程度与FC的变化特征及其与康复功能的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究团队中的评估人员使用随机数字表法产生随机序列

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

国家科技部重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.云南省范围内招募，所有受试者均满足《中国脑性瘫痪康复指南（2015）第一部分》关于痉挛型脑瘫双瘫的诊断标准; 2. 4-18岁之间； 3.粗大运动功能分级系统（Gross Motor Function Classification System, GMFCS）、手功能分级系统（Manual Ability Classification System, MACS）及沟通功能分级系统（Communication Function Classification System, CFCS）均为I-III级； 4.家长或监护人同意参与此次研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的眼底疾病、斜视等视觉和听觉障碍，核磁共振（magnetic resonance imaging, MRI）检查确认fnirs探针覆盖区域有严重的脑组织缺失，上肢或手部严重挛缩无法配合治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

650500

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