【ChiCTR-IPR-17010494】口服雷公藤多苷片和阿维A胶囊治疗中重度寻常型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010494

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

雷公藤多苷片+阿维A胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度寻常型银屑病

试验通俗题目

口服雷公藤多苷片和阿维A胶囊治疗中重度寻常型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

试验专业题目

口服雷公藤多苷片和阿维A胶囊治疗中重度寻常型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

1）评价雷公藤多苷治疗中重度寻常型银屑病的有效性和安全性； 2）探索阿维A联合雷公藤多苷治疗中重度寻常型银屑病的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用按中心分层，区组随机化方法。由统计人员利用SAS软件生成随机分配表及各中心随机号。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18～65周岁； 2)慢性斑块型银屑病，病程≥6个月； 3)筛查及首次给药时皮损面积≥体表面积的10%且PASI评分≥10； 4)男性患者必须同意在研究期间及研究结束后的3个月内采取有效的避孕措施； 5)女性患者必须同意在研究期间及研究结束后的2年内采取有效的避孕措施； 6)自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）红皮病型、关节型、脓疱型或点滴型银屑病患者； 2）有其他活动性皮肤病，可能影响病情评估者； 3）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<4.0×109/L，或>15×109/L；外周血中性粒细胞计数<1.5×109/L；血红蛋白<100g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST、TBil、甘油三酯、总胆固醇或血清肌酐中的任何一项>正常值上限1.5倍；育龄妇女妊娠试验阳性； 4）有严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病，包括心血管、肝脏、肺部、肾脏、胃肠、内分泌、血液系统、神经精神系统等，或其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤及感染病史者； 5）筛选前6个月内接受过IL-12/IL-23抑制剂治疗者； 6）筛选前3个月内接受过任何一种TNF拮抗剂治疗者； 7）筛选前4周内接受过系统治疗者，包括维A酸类、环孢素、MTX、糖皮质激素或免疫抑制剂等； 8）筛选前2周内接受过光疗（包括UVA、UVB、PUVA等）或外用药物治疗者（包括糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、维生素A或D衍生物及中药等）； 9）孕妇、哺乳期妇女； 10）对雷公藤多苷或阿维A过敏者； 11）研究者认为不宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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