【ChiCTR2200059645】钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂对保留射血分数合并糖尿病患者心肌细胞能量代谢影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂对保留射血分数合并糖尿病患者心肌细胞能量代谢影响

试验专业题目

钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂对保留射血分数合并糖尿病患者心肌细胞能量代谢影响

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心的前瞻性自身对照研究，旨在通过心肌标记物、心动超声图以及心脏核磁共振等临床指标评估SGLT2i达格列净对HFpEF合并2型糖尿病患者的心脏保护作用。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市临床重点专科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.依据1999年WHO糖尿病专家委员会提出的诊断标准，患者符合2型糖尿病的诊断，即：3选1；注意无糖尿病症状者需另日重复一次加以确认：（1）糖尿病症状（多尿、烦渴多饮和难于解释的体重减轻）+随机血糖（不考虑上次用餐时间、一天中任意时间静脉血浆葡萄糖）≥11.1mmol/L（200mg/dl）；（2）空腹血糖(FPG)（8h内无任何热量摄入）≥7.0mmol/L（126mg/dl）；（3）OGTT-2h PG≥11. 1mmol/L（200mg/dl）； 3.参照Framingham心衰诊断标准与《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》，符合HFpEF的诊断，即：存在心衰症状（呼吸困难、咳嗽及咯血、乏力、心悸）或体征（腹部肿胀、水肿、颈静脉怒张等）；LVEF≥50%；B型利钠肽（BNP）>35 ng/L和/或N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）>125 ng/L并符合以下至少1条：（1）左心室肥厚和/或左心房扩大，（2）心脏舒张功能异常。 4.纽约心脏协会心功能分级（NYHA）II、III或IV级。具体分级如下： 1)I级：患者有心脏病，但日常活动量不受限制，一般体力活动不引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛。 2)II级：心脏患者体力活动轻度受限制。休息时无自觉症状，一般体力活动引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛。 3)III级：患者有心脏病以致体力活动明显收限制。休息时无症状，但小于一般体力活动即可引起过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛。 4)IV级：心脏病患者不能从事任何体力活动，休息状态下也出现心衰症状，体力活动后加重。 5.近1个月内正在接受达格列净治疗。；

排除标准

1.不耐受SGLT2i治疗； 2. 1型糖尿病； 3.肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）<30 ml/min/1.73m2； 4.低血压症状或收缩压<95 mmHg； 5.近期心衰恶化：入组前4周内发生急性失代偿性心衰或因心衰住院； 6.严重的心血管事件：入组前12周内发生过急性冠脉综合征、卒中； 7.近期接受过心脏手术或计划手术：入组前12周内行冠脉血运重建手术/瓣膜手术，或计划在入组后进行上述手术； 8.具有CMR对比剂过敏、含有金属植入物、幽闭恐惧症或明确的CMR检查禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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