【ChiCTR1800019748】强力枇杷膏（蜜炼）治疗急性气管-支气管炎咳嗽（燥邪伤肺证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、中药品种保护临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019748

试验状态

尚未开始

药物名称

强力枇杷膏

药物类型

中成药

规范名称

强力枇杷膏

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性气管-支气管炎咳嗽

试验通俗题目

强力枇杷膏（蜜炼）治疗急性气管-支气管炎咳嗽（燥邪伤肺证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、中药品种保护临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

全面评价强力枇杷膏（蜜炼）治疗急性气管-支气管炎咳嗽（燥邪伤肺证）的有效性与安全性，为该品种申请中药品种保护续保提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机方法，将受试者按照3:1的比例进行随机分组。

盲法

试验组和对照组用药在外观、包装、规格方面均完全相同。由不参与本项目统计分析工作的专业人员利用SAS软件产生随机编码并完成编盲工作。试验采用一级盲法设计，即数据库锁定后进行揭盲，区分试验组和对照组。随机编码表由统计单位建立，盲底密封，共三份，分别交临床试验组长单位首都医科大学附属北京中医医院药物临床试验机构办公室、申办者江西滕王阁药业有限公司和统计分析单位妥善保存。

试验项目经费来源

江西滕王阁药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验（1）属急性气管-支气管炎及其所引起的咳嗽，自开始咳嗽至本次就诊时间不超过2周；（2）日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；（3）中医辨证为燥邪伤肺证；（4）年龄18～65周岁（包括18和65周岁）；（5）自愿参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验（1）诊断为肺结核、支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、肺癌等肺系疾病具有咳嗽症状者；（2）72小时内最高体温超过37.5℃或服用过其他止咳、化痰药物者；（3）咯痰量多，为黏液性或黏液脓性痰，或痰中带血者；（4）血常规白细胞计数及中性粒细胞绝对值均大于参考范围上限者；（5）运动员；（6）严重便秘者或近半年有肠梗阻病史者；（7）糖尿病患者或糖化血红蛋白超过参考值范围者；（8）肝功能ALT、AST任一项超过参考值上限1.5倍，或TBil、Scr超过参考值上限者；（9）合并严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；（10）过敏体质者或对研究药物过敏者；（11）近40天内有生育计划者，妊娠或哺乳期妇女；（12）精神病患者，酒精滥用者及其他不能配合完成该研究者；（13）3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；（14）根据研究者的判断，不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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