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【ChiCTR2200062645】艾拉莫德联合艾捷维对比艾捷维单药维持减药疗效评价的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德联合艾捷维对比艾捷维单药维持减药疗效评价的临床研究

试验专业题目

艾拉莫德联合艾捷维对比艾捷维单药维持减药疗效评价的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估两组患者达到深度缓解后减药方案的长期缓解率； 2.调查96周的研究中两组不良事件（AE）的发生率和程度。探索性目的： 1.48、72、96周中两组深度缓解率指标及DAS28应答率比较； 2.不同基线临床特征，病情活动度亚组的疗效安全性分析； 3.寻找预测艾捷维、双艾联合应答情况的因素。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.完成前述24周的随机对照观察，可耐受现有治疗药物； 2.临床疗效较好（一般DAS28-ESR < 3.2，既往难治性RA患者DAS28-ESR < 5.1）； 3.理解本试验目的配合试验随访和药物调整方案，并自愿签署书面知情同意书； 4.按时规律服用试验药物； 5.无新发重要脏器病变。；

排除标准

1.有相关试验药物过敏史； 2.受试者近期接种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗； 3.筛选前，有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏器损伤、严重血液系统、内分泌系统病变（再障、甲亢危象等）、HIV/AIDS 或恶性肿瘤史或接受放化疗、器官或骨髓移植、其他结缔组织病（系统性红斑狼疮、皮肌炎）等需排除；RA继发干燥综合征允许入组； 4.肺部高风险患者：（1）6个月内胸部CT /TB-SPOT提示肺结核，需要排除；（2）肺部CT发现有结节者，直径>5mm的患者需要排除。直径< 5mm的患者由研究者、呼吸科或者胸外科医师判断是否入组；（3）6个月内胸部CT结果提示肺部间质病变（ILD）可以入组，若用力肺活量（FVC）> 50%的患者，需在基线、12周、24周、48周、96周复查CT及肺功能、六分钟步行距离； 5.ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg/dL 或135umol/L者； 6.WBC < 3*10^9/L，HGB < 85 g/L，PLT < 100*10^9/L； 7.孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性； 8.有大量饮酒史者； 9.精神病患者； 10.三个月内参加过其它新药临床试验者； 11.研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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