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【ChiCTR2200059099】多感官刺激束对极早产儿睡眠和早期神经行为发育的影响:一项随机交叉对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059099

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿

试验通俗题目

多感官刺激束对极早产儿睡眠和早期神经行为发育的影响:一项随机交叉对照研究方案

试验专业题目

多感官刺激束对极早产儿睡眠和早期神经行为发育的影响:一项随机交叉对照研究方案

申办单位信息
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200127

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临床试验信息
试验目的

评价多感官刺激方案对于早产儿NICU住院期间的睡眠效率的影响；观察NICU住院期间睡眠对早产儿生后早期（出院后至校正年龄12个月内）睡眠、神经发育的影响。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学家准备了一个计算机生成的块随机列表。随机分配的结果隐藏在按顺序编号的不透明密封信封中。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-14

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在新生儿重症监护室出生胎龄≥28周和＜32周的早产儿； 2. 出生体重在相同胎龄的平均出生体重的第10至90百分位之间，确定为适合胎龄（世卫组织，2012年）； 3. 家长同意在未来一年内到我院参与随访诊治。；

排除标准

1. 影响干预的婴儿先天性畸形（例如，复杂的先天性心脏病、复杂的胃肠道畸形、膈疝）； 2. 严重的神经系统畸形或疾病（如胆红素脑病、中枢神经系统感染、≥III级颅内出血）； 3. 睡眠或神经发育障碍的独立预测因子（如：先天性代谢错误、子痫前期、支气管肺发育不良）和家庭经济地位低； 4. 视觉或听觉障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

200127

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