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【ChiCTR2500099023】异维A酸联合螺内酯、甘草酸二铵治疗女性高雄激素血症痤疮患者的临床疗效观察—一项随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099023

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮

试验通俗题目

异维A酸联合螺内酯、甘草酸二铵治疗女性高雄激素血症痤疮患者的临床疗效观察—一项随机、对照试验

试验专业题目

异维A酸联合螺内酯、甘草酸二铵治疗女性高雄激素血症痤疮患者的临床疗效观察—一项随机、对照试验

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710004

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临床试验信息

试验目的

观察小剂量异维A酸联合螺内酯、甘草酸二铵治疗女性高雄激素血症痤疮患者的临床有效性、安全性，以及对性激素、炎症指标、肝功能、血脂、血尿酸、血常规等相关血清学指标的影响。该研究旨在辅助临床医生为合并高雄激素表现的痤疮患者推荐更个体化、精准化的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机辅助随机分配方法实施随机分组。使用 SPSS 统计软件的随机数生成器产生随机序列，并按数值大小升序排列。将受试者依次分配至对照组和实验组（I、II、III），各组样本量均衡（n=28/组）。为避免选择偏倚，整个随机化过程由独立研究者执行，确保受试者和研究团队均不知晓分组情况。

盲法

研究采用评估者盲法设计。研究为每位受试者分配唯一的设盲编号（001-112），该编号与分组对应关系仅由研究设计者保管。由于干预方案的特殊性，患者和治疗医师无法实施盲法，但评估者在研究全程均不知晓分组情况。随机化数据严格保密，仅在发生严重不良事件需要紧急揭盲或研究结束时方可查阅。数据分析前采用锁库设计，确保评估数据的客观性与可靠性。

试验项目经费来源

陕西省自然科学项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

2.具有临床高雄和（或）生化高雄表现： 3.年龄18-45岁的女性； 4.受试者能耐受并愿意遵循研究方案要求并完成相应流程； 5.有明确的联系方式，并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有高雄激素血症的其他内分泌疾病，如库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、卵巢或肾上腺肿瘤； 2.近1月内曾系统使用过治疗痤疮的相关药物：如抗生素、异维A酸、中药等;近1月内曾使用过性激素类药物或对性激素有影响的药物； 3.存在其他会干扰到疗效观察的面部皮肤病，比如面部银屑病、玫瑰痤疮等； 4.患有严重内外科疾病及肝肾功能异常的患者； 5.对螺内酯，异维A酸、甘草酸二铵过敏; 6.直立性低血压、高钾血症或应用其他保钾利尿剂; 7.处于妊娠期或哺乳期或者在半年内有怀孕计划的患者； 8.依从性差，不能按时复诊者； 9.患有精神疾病、不具有自主能力者； 10.正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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