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【ChiCTR2300078563】支链氨基酸代谢障碍参与射血分数保留心衰发生发展的线粒体与代谢机制研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留心衰

试验通俗题目

支链氨基酸代谢障碍参与射血分数保留心衰发生发展的线粒体与代谢机制研究方案

试验专业题目

支链氨基酸代谢障碍参与射血分数保留心衰发生发展的线粒体与代谢机制研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究射支链氨基酸代谢障碍是否会影响射血分数保留心衰病人临床表现以及其预后情况，寻找线粒体能量代谢失衡的原因以及可能干预分子靶点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

242;243

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥60岁 2、已签署知情同意书 3、既往30天的治疗方案中没有新开始或者停止使用以下任一种药物：ACEI、ARB、β-受体阻断剂、CCB和醛固酮拮抗剂。并且上述药物剂量调整不超过100%。 4、存在呼吸困难的症状(NYHA 分级 II-IV)，且呼吸困难的症状无法用非心脏性或缺血性证据解释 5、HF是限制活动的主要因素 6、影像学检查确定EF≥50%，临床现状显示没有收缩功能恶化的潜在性 7、过去3个月内未持续硝酸酯类药物治疗或者非频繁（少于1次/周）间断舌下含服硝酸甘油 8、过去12个月有下列情形之一：（1）NT-proBNP> 400 pg/ml或BNP> 200 pg/ml （2）过去因为HF收治入院，存在肺淤血的影像学表现（肺静脉高压，血管堵塞，间质水肿，胸腔积液）（3）通过导管测量的静息时LVEDP≥15mmHg 或 PCWP≥20mmHg或运动时PCWP≥25 mmHg （4）超声提示舒张功能受限或充盈压增高，其诊断标准应至少具备下列两项： 4-1：E/A > 1.5 或进行Valsalva 动作时E/A值降低 > 0.5 4-2：峰值减速时间≤ 140 ms 4-3：窦性节律下收缩期肺静脉流速小于舒张期（PVs 40 mmHg 4-6：存在左心室肥大的证据（5）LV mass/BSA女性 ≥ 96或男性≥ 116g/m2 （6）相对室壁厚度≥ 0.43 （7）左室后壁厚度女性≥ 0.9 或男性≥ 1.0 cm 9、不依赖轮椅、平车、有轮助行架或拐杖能自行走动；

排除标准

1、任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验 2、有以下任一病史、既往史：（1）既往3个月内因为HF住院（2）过去三个月内由心电图改变或是心肌损伤标记物（如肌钙蛋白）确定的急性冠脉综合征（3）过去三个月内行PCI、CABG、或是双室起搏（4）原发性肥厚性心肌病（5）浸润性心肌病（淀粉样变）（6）缩窄性心包炎或心包填塞（7）活动性心肌炎（8）复杂性先天性心脏病（9）活动性血管疾病（10）轻度以上主动脉瓣或二尖瓣狭窄（11）中到重度瓣膜性疾病（脱垂，风湿性）或重度二尖瓣，三尖瓣或主动脉瓣反流（12）由以下任一指标支持的严重的急性或慢性肝病：肝性脑病，静脉曲张，出血，未进行抗凝治疗时 INR > 1.7 3、有以下任一症状或体征（1）严重的COPD或缺血而导致呼吸困难（2）缺血而导致呼吸困难（3）血压心率符合以下之一： • SBP< 110 mmHg或> 180 mmHg • DBP < 40 mmHg或> 100 mmHg • 静息心率> 110 bpm 4、实验室检查符合以下任一项：（1）血红素低于8.0 g/dl （2）最近检验报告中的GFR< 20 ml/min/1.73 m2 5、影像学检查确定射血分数的范围是小于45% 6、合并除外HF的终末性疾病且预期寿命短于一年 7、未来三个月纳入或计划纳入参加其他治疗性临床试验 8、不能遵守计划的研究流程；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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