【ChiCTR2000033931】张延顺医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。硫培非格司亭预防非小细胞肺癌化疗后中性粒细胞减少的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033931

试验状态

尚未开始

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2020-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

中性粒细胞减少

试验通俗题目

张延顺医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。硫培非格司亭预防非小细胞肺癌化疗后中性粒细胞减少的疗效及安全性研究

试验专业题目

硫培非格司亭预防非小细胞肺癌化疗后中性粒细胞减少的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

硫培非格司亭预防非小细胞肺癌化疗后中性粒细胞减少的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18~79岁； 2. 性别不限； 3. 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者； 4. 患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分； 5. 预计可以完成4个周期的化疗方案； 6. 既往3个月内未接受过化疗或6个月内未接受放疗且骨髓功能正常； 7. 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5）； 8. 实验室检查需符合： a) 血常规检查：Hb ≥ 90 g/L；WBC ≥ 4.0×10^9/ L；ANC ≥ 2.0×10^9/ L；PLT ≥ 100×10^9/ L b) 肝功能、生化检查：ALT和AST ≤ 1.5×ULN；总胆红素≤ 1.5×ULN；血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 10. 研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 既往曾患有其他恶性肿瘤； 3. 患有血液病、白血病等干扰研究结果的相关疾病； 4. 接受过造血干细胞移植或骨髓移植； 5. 化疗后出现难以控制的感染； 6. 有临床症状的脑转移或脑膜转移。经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有MRI证明的进展，首剂研究药物前≥28天内完成治疗，首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗； 7. 诊断有骨髓转移的患者； 8. 间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 10. 活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 11. 有严重、不可控制的糖尿病患者； 12. 怀孕或哺乳期妇女； 13. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮南市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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