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【ChiCTR2100054755】伦理审批文件过期，请联系我们更新。 蛭芎胶囊治疗颈动脉粥样硬化（血瘀证）的随机双盲安慰剂平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054755

试验状态

正在进行

药物名称

蛭芎胶囊

药物类型

中药

规范名称

蛭芎胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

伦理审批文件过期，请联系我们更新。 蛭芎胶囊治疗颈动脉粥样硬化（血瘀证）的随机双盲安慰剂平行对照研究

试验专业题目

蛭芎胶囊治疗颈动脉粥样硬化（血瘀证）的随机双盲安慰剂平行对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价蛭芎胶囊消退颈动脉粥样硬化斑块的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验方案采用区组随机化方法。借助 SAS 统计软件，给定种子数，产生 72 例（试验组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为 01～72 所对应的治疗分配（即随机编码表）。根据入组先后顺序，按照试验药物随机编码的序列，分配试验药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 彩色多普勒超声确诊颈动脉粥样硬化斑块形成者； 2. 符合中医血瘀证诊断； 3. 年龄在 40 至 65 岁，性别不限； 4. 管腔狭窄<70%； 5. 能坚持长期服药者； 6. 病人知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.心脑血管疾病急性期患者； 2.既往脑出血史者； 3.凝血功能障碍者； 4.活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）者； 5.确诊颈动脉粥样硬化易损斑块形成者； 6.严重心律失常、房颤、心衰患者； 7.有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功 能高于正常值上限 1.5 倍以上，Cr 高于正常值者； 8.妊娠或哺乳期妇女、近期有妊娠计划的妇女； 9.过敏体质者； 10.正在服用调脂药物者； 11.正在使用双重抗血小板药物的患者； 12.任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成12个月治疗以至于影响评价结果； 13.研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神障碍； 14.近4周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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