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【ChiCTR2200066695】清毒洗液对宫颈持续性高危型HPV感染患者阴道免疫微环境调节作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066695

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HPV感染

试验通俗题目

清毒洗液对宫颈持续性高危型HPV感染患者阴道免疫微环境调节作用的研究

试验专业题目

基于网络药理学对清毒洗液治疗宫颈持续性高危型HPV感染机制的实验研究和临床论证

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临床试验信息
试验目的

通过研究分析清毒洗液对TLR4介导的PI3K/AKT信号通路诱导H8细胞凋亡作用，以期从实验论治清毒洗液治疗宫颈高危型HPV的机制；并通过临床观察清毒洗液治疗宫颈持续性高危型HPV感染对阴道微生态、TLR4、TRAF6水平等相关作用机制微生态免疫因子影响加以临床论证。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本研究并专门负责随机化和隐匿分组的统计学家使用SPSS软件（版本25.0）随机数字分组后使用信封法隐匿。

盲法

/

试验项目经费来源

课题基金

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 连续两次测定HR-HPV阳性(两次间隔6～12个月)； 2. 液基细胞学检测结果为良性反应性改变； 3. 初次检查发现高危型HPV为16或18型阳性，或合并液基细胞学为ASCUS及以上，行阴道镜检查无异常，或镜下活检病理诊断为慢性宫颈炎、LSIL的患者； 4. 月经规律，近1月内未使用抗生素或抗HPV病毒治疗。；

排除标准

1. 近期（3 个月内）使用影响免疫功能药物； 2. 妊娠、哺乳患者； 3. 无法判断宫颈HPV感染具体型别者；阴道镜检查疑有恶变或病理证实恶变者；合并有其他肺、肝、脾、肾、心脑血管和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；合并精神、神经病者，不愿或无法配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山市中医院

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