【ChiCTR2400086434】医用改性几丁糖关节腔注射液（仿生滑液）治疗骨关节炎疾病的随机、对照、单盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

医用改性几丁糖关节腔注射液（仿生滑液）治疗骨关节炎疾病的随机、对照、单盲临床研究

试验专业题目

医用改性几丁糖关节腔注射液（仿生滑液）治疗骨关节炎疾病的随机、对照、单盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是初步探索改性医用壳聚糖关节腔注射液（仿生滑液）治疗临床骨性关节炎患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验助手对入组患者采用简单随机方式，利用计算机随机数表进行分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金省企联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经 MRI 检查诊断为膝关节骨关节炎伴软骨缺损的患者; 2.无其他自身免疫性或全身性疾病; 3.同意不参加其他相关研究的，并在参加本研究期间不接受其他骨性关节炎的治疗方案； 4.治疗期间无服用其他可能影响骨性关节炎效果的药物； 5.签署知情同意书，能配合本项目的治疗方案。；

排除标准

1.患有除骨性关节炎以外的严重全身性疾病； 2.患有具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、内分泌等系统疾病; 3.合并类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、多软骨炎等自身免疫性疾病; 4.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者； 5.有MRI检查禁忌症的； 6.患有课题组成员认为可能会干扰受试者治疗或依从性的疾病； 7.参加其他相关研究的，并在参加本研究期间接受其他骨性关节炎的治疗方案； 8.治疗期间服用其他可能影响骨性关节炎效果的药物； 9.入组前1年内有酗酒或有静脉药瘾者; 10.不同意进入课题组或拒绝签署知情同意书的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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