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【ChiCTR2200066868】健脾祛湿解毒通络方联合补救四联疗法干预耐药幽门螺杆菌感染的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066868

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耐药幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

健脾祛湿解毒通络方联合补救四联疗法干预耐药幽门螺杆菌感染的随机对照临床研究

试验专业题目

健脾祛湿解毒通络方联合补救四联疗法干预耐药幽门螺杆菌感染的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

以西医补救四联疗法作为对照组，综合评价健脾祛湿解毒通络方联合补救四联疗法干预耐药H.pylori感染的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法拟由中国中医科学院广安门医院临床药理研究基地负责，根据计算机产生的随机种子数，采用按中心（2中心）分层、4区组的随机分配方法，治疗组和对照组1：1比例的分配方法进行随机分配。

盲法

分配干预措施前研究对象和观察者均未知分配方案。符合纳入标准的研究对象签署知情同意书并完成基线访问后，数据管理员根据研究对象的入组顺序拆开相应序号的信封将研究对象随机分配至治疗组或对照组。

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目面上项目

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合西医、中医诊断标准； 2. 既往2年内经规范根除方案治疗失败≥2次，且治疗方案中曾包含左氧氟沙星和（或）克拉霉素，停药时间至少距离末次根除治疗3个月； 3. 治疗前2周内13C-尿素呼气试验或14C-尿素呼气试验阳性；或存在消化道症状，具胃镜检查适应证指征，胃镜下胃黏膜组织活检尿素酶试验检测阳性； 4. 年龄在18岁-70岁之间； 5. 依从性好，自愿且能配合治疗，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 治疗前4周内服用过抗生素、铋剂、质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、非甾体类抗炎药及清热解毒类中药等药物； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 合并严重基础疾病，如恶性肿瘤等； 4. 内镜检查为活动性溃疡，既往有上消化道手术史者； 5. 肝、肾功能实验室指标异常，并有临床意义者； 6. 精神和法律上的残疾患者； 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者具有降低入组可能或使入组复杂化的其他病变； 8. 对本研究药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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研究负责人邮编

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