【ChiCTR2500107555】角膜缘干细胞损伤及持续性角膜上皮损伤局部应用Insulin治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

角膜缘干细胞损伤及持续性角膜上皮损伤

试验通俗题目

角膜缘干细胞损伤及持续性角膜上皮损伤局部应用Insulin治疗的临床研究

试验专业题目

角膜缘干细胞损伤及持续性角膜上皮损伤局部应用Insulin治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究的目的在于评价胰岛素滴眼液治疗角膜缘干细胞损伤及持续性角膜上皮损伤的安全性和疗效，将配制的无菌级Insulin滴眼液局部滴眼应用，达到治疗或改善疾病的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目采用抽签单盲法，即将所有受试统一编号后抽签决定该患者接受的干预措施。

盲法

（1）受试者设盲：受试者不会被告知具体分组，干预措施外观和随访流程在各组间保持一致。（2）研究者与评估者：非盲态人员：负责干预实施的研究者知晓分组，但不参与结局评估。盲态评估者：负责数据收集、疗效/安全性评估的研究人员对分组信息保持盲态。（3）盲法保障措施：研究文档中避免出现分组标识，仅记录受试者编号。数据分析前保持盲态，揭盲仅在统计阶段由独立人员完成。

试验项目经费来源

浙江省尖兵领雁研发攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-08-14

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄≥18周岁并且<80周岁。（2）患眼主观存在眼红、眼干、眼痛、异物感、视物模糊等不适。（3）眼科检查：①部分角膜缘(≥25%且<75%，可非连续时钟)干细胞损伤，该处角膜表面上皮异常（包括角膜结膜化，角膜上皮样病变，新生血管长入，或持续性角膜上皮缺损）。②持续性角膜上皮损伤（尽管接受了标准药物治疗至少2周时间，但仍存在角膜上皮糜烂及角膜上皮缺损）（4）患者知情同意、自愿参加，男女不限。（5）签署知情同意书。（6）患者能遵从医生的指示，能在规定的时间复诊。（7）我们随机单盲法选择治疗组与对照组。；

排除标准

（1）>75%的角膜缘干细胞损伤、角膜基质溃疡、瘢痕性结膜疾病伴穹窿深度减少、眼睑位置异常或眼睑闭合不全患者。（2）心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期，心脏病手术后恢复期等。（3）正参加其它临床研究的病人。（4）有精神障碍的患者（5）患有其他严重慢性疾病的患者。（6）孕妇或在哺乳期妇女。（7）存在其他可能影响角膜的眼部疾病，如眼外伤史，过敏性角膜炎，细菌性角膜炎，病毒性角膜炎，免疫性角膜炎，沙眼以及泪道疾病等。（8）拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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