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【ChiCTR2300068321】益气养阴解毒方延缓肺癌高危肺结节生长的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068321

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌高危肺结节

试验通俗题目

益气养阴解毒方延缓肺癌高危肺结节生长的临床研究

试验专业题目

益气养阴解毒方延缓肺癌高危肺结节生长的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过中医益气养阴解毒方对于早期肺癌术后伴肺内磨玻璃影（GGO）癌变的影响，揭示中医“益气养阴法”预防肺癌发生的作用，并探讨其潜在作用机理。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用SAS统计软件得出随机数字，采用简单随机的方法，拟入选112例受试者，患者按1:1比例随机分成治疗组（56例）和对照组（56例）

盲法

none

试验项目经费来源

上海市2022年度 “科技创新行动计划”医学创新研究专项

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2025-06-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.Ⅰ期肺癌术后，符合原发性肺癌诊断标准，经病理组织学或细胞学证实非小细胞肺癌者，包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌、大细胞癌等类型； 2.经CT扫描发现磨玻璃结节（GGN），提示为原位腺癌（AIS）或微侵袭腺癌（MIA）(主要以大小和密度判断)，结节平均直径＞6mm，一般不超过12mm；或是经CT扫描发现术前有明确的同类结节，以磨玻璃结节为主(实性结节需要较严格的诊断和排除)； 3.经中医辨证为气阴两虚型； 4.未接受或既往布地奈德喷雾吸入等治疗结束后6个月以上； 5.心、肝、肾、血液检查等指标均在正常范围之内； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.患有其它原发恶性肿瘤的患者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.有精神或认知障碍，影响本研究判断者； 4.正在参加其它药物试验者； 5.对本研究药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

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