【ChiCTR2200059696】新型内支架重建交叉韧带术后随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059696

试验状态

尚未开始

药物名称

支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节后交叉韧带损伤

试验通俗题目

新型内支架重建交叉韧带术后随访研究

试验专业题目

yun

申办单位信息

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联系人邮编

110001

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临床试验信息

试验目的

目前后交叉韧带重建移植物的固定方法的存在争议，需要进一步的探索研究。随着对后交叉韧带的解剖及生物力学的深入研究，以及后交叉韧带损伤后的重建技术及固定技术的认识不断加深，为了克服Transtibial技术带来的杀手转弯角, 保护移植物在韧带再血管化及重塑过程中“软弱期”肌腱强度降低的问题。课题组提出了新的后交叉韧带重建固定方法及理论：“安全带”技术理念重建后交叉韧带！ “安全带”技术分为两部分：分别为肌腱移植物外部的网孔状固定装置（Mesh）及肌腱移植物内部的线带（Internal Brace）固定装置。肌腱移植物内部的线带固定装置（Internal brace）技术力求达到牢固的固定强度，增加生物力学特性; 肌腱移植物外部的网孔状固定装置（Mesh）力求克服“杀手转弯角” ，同时研究这些固定装置对腱-骨愈合的影响，同时也是本项研究的重点

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非项目组成员采用分层随机方法，入组时将受试者分为内支架组及transtibial组，每层均采用简单随机法，通过随机数字表产生随机数，按照随机数自小至大分为实验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

辽宁省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 后交叉韧带断裂； 2.同意接受膝关节后交叉韧带重建（新型内支架增强（internal brace, mesh, suture tape augmentation）技术）手术； 3. 18-50岁之间，男性或女性； 4.愿意参加本前瞻性研究； 5. 无手术禁忌。；

排除标准

1.已知可能损害再验证和/或前交叉韧带修复的骨骨折； 2.患有神经系统疾病或全身性疾病的患者； 3.过去 6 个月内下肢有创伤/骨折的患者，这些创伤/骨折可能会影响康复； 4.Tegner评分为<3的非运动型患者：这些患者可能通过强化物理治疗来抵消不稳定主诉； 5.任何炎症性疾病，类风湿性关节炎（RA），脊柱关节病（SpA），活动性恶性肿瘤； 6.由于缺乏活动能力，患者不适合干预，这意味着在手术前无法实现90°屈曲。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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