ChiCTR2600134978
尚未开始
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2026-10-22
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乳腺癌
H101溶瘤病毒瘤内注射联合免疫检查点抑制剂治疗晚期多发转移性乳腺癌的真实世界观察性研究
H101溶瘤病毒瘤内注射联合免疫检查点抑制剂治疗晚期多发转移性乳腺癌的真实世界观察性研究
主要目的：;观察和评估H101瘤内注射在晚期乳腺癌患者中的：;（1）初步抗肿瘤活性;（2）局部病灶控制效果;（3）安全性、可行性与耐受性;次要目的：;（1）观察免疫微环境变化;（2）观察H101瘤内注射联合免疫检查点抑制剂治疗的疗效
队列研究
Ⅰ期
无
无
自选课题（自筹）
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15
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2026-09-22
2028-05-31
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1.年龄18～75岁，性别不限；<br>2.病理确诊乳腺癌（IV期）；<br>3.经过一线以上标准治疗后进展的；<br>4.ECOG 0–2；<br>5.不耐受或拒绝标准化疗；<br>6.至少存在1个影像学可测量病灶（RECIST 1.1标准）；<br>7.至少存在1个可穿刺/可注射病灶；<br>8.预计生存期 >=3个月；<br>9.主要脏器功能基本正常（ANC>=1.5×10⁹/L；PLT>=100×10⁹/L，Hb>=90g/L，ALT/AST<=2.5×ULN，Cr<=1.5×ULN）；<br>10.签署知情同意书；<br>11.同意提供治疗前后肿瘤组织样本及外周血样本用于研究。；
请登录查看1.对H101制剂、PD-1抑制剂或其辅料成分已知过敏者； 2.淋巴细胞计数低于0.5×109/L; 3.严重感染、活动性感染（特别是HBV、HCV、HIV）或免疫功能极度低下； 4.存在无法安全穿刺病灶者； 5.既往接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗后发生>=3级免疫相关不良反应且未恢复者； 6.合并其他活动性恶性肿瘤（治愈超过5年且无复发证据者除外）； 7.未控制脑转移患者； 8.妊娠期或者哺乳期女性； 9.有精神疾病、认知障碍或依从性差，无法配合完成研究者； 10.严重心肝肾功能衰竭； 11.长期免疫抑制治疗； 12.活动性自身免疫病失控期。；
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