【ChiCTR2500109843】一项在接受血液透析的 12-17 岁中至重度瘙痒青少年中评价静脉注射 Difelikefalin 的安全性和耐受性的开放标签、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109843

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析患者的慢性肾脏疾病相关性瘙痒

试验通俗题目

一项在接受血液透析的 12-17 岁中至重度瘙痒青少年中评价静脉注射 Difelikefalin 的安全性和耐受性的开放标签、单臂研究

试验专业题目

一项在接受血液透析的 12-17 岁中至重度瘙痒青少年中评价静脉注射 Difelikefalin 的安全性和耐受性的开放标签、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 0.5 µg/kg difelikefalin 在中至重度瘙痒 HD 青少年（>=12 岁至 <18 岁）中的安全性.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2030-02-03

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在知情同意时年龄必须为 >=12 至 <18 岁； 2.在知情同意程序（包括签署知情同意书之日）前至少 12 周内每周 3 次接受 HD 的 CKD 受试者，其可在不改变其频率或方法的情况下继续接受 HD; 注 1：从签署知情同意书之日起至随访期结束，允许因出行或在其他医院住院而对透析频率或方法进行任何临时变更，可以接受治疗策略不发生变化。每周常规进行 4 次透析的受试者将不符合资格; 注 2：接受居家 HD 的受试者只要在筛选前至少 2 周已转换为在研究中心进行 HD，并计划在研究期间继续接受在研究中心进行 HD，可以参与研究; 注 3：接受其他透析方式（如夜间透析）的受试者将不符合资格; 注 4：HD 的规定持续时间应至少为 3 小时。HD <3 小时的受试者，只要在筛选前至少 2 周将透析持续时间调整为 >=3 小时就符合资格。 3.受试者在为期 7 天的导入期（包括治疗开始当天记录的评分则为 8 天）的 WI-NRS 评分符合以下两项条件： (1)在为期 7 天的导入期间，WI-NRS 评分已记录至少 4 天; (2)记录的 WI-NRS 评分平均值 >4.0（中至重度瘙痒）; 4.在筛选前的最后 3 个月内，受试者至少出现以下情况之一： (1)在不同的透析日至少有 2 次单室 Kt/V 测量值 >=1.2; (2)在不同的透析日至少有 2 次尿素降低率测量值 >=65% ; (3)在不同透析日 1 次单室 Kt/V 测量值 ≥1.2 和 1 次尿素降低率测量值 >=65%； 5.处方干体重 >=20 kg； 6.男性和/或女性男性和女性使用的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。男性受试者：受试者同意，从首次 difelikefalin 给药（第 1 天）起直至末次 difelikefalin 给药后 7 天不得捐献精子，并同意在研究期间直至末次 difelikefalin 给药后 7 天使用含杀精剂的避孕套或避免异性性交。女性受试者：如果受试者有生育能力，筛选时的妊娠试验结果必须为阴性、必须在非哺乳期，并且必须同意从知情同意之日起至末次 difelikefalin 给药后 7 天或根据当地要求（以较长者为准）采取充分的避孕措施（如激素避孕药、宫内节育器、伴侣输精管切除术或符合受试者偏好和惯常生活方式时的真正禁欲）; 注：如果筛选时的血清妊娠试验结果由于继发于 ESRD 且与妊娠无关的可能人绒毛膜促性腺激素升高而不确定，可在第 1 天之前进行血清妊娠试验复查，以确定是否能够确认阴性结果。 7.受试者和/或法定监护人（根据需要）能够提供恰当的已签署知情同意书（如第 10.1 节附录 1 所述），并在适当情况下提供儿童版同意书，这两类同意书均须遵守 ICF 以及本研究方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1. 已知不依从 HD 治疗，且研究者认为不太可能完成研究（即，在过去 2 个月内有因不依从性而错过 HD 治疗的历史记录）。 2. 计划在研究期间接受肾脏移植。注：被列入肾移植名单并非排除标准。 3. 受试者的瘙痒因研究者认为可能影响疗效评估的除慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病（例如，特应性皮炎、慢性荨麻疹）引起。注：受试者的瘙痒因 ESRD 并发症（如甲状旁腺功能亢进症、高磷酸血症、贫血或透析程序或处方）引起时可以入组。 4. 受试者的局部性瘙痒仅限于手掌。 5. 受试者的瘙痒仅出现在透析治疗期间（通过受试者报告）。 6. 受试者患有已知的并发肝硬化或重度肝功能损害（如 Child-Pugh C 级）。 7. 有意义的收缩性或舒张性心力衰竭（例如，纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭）。 8. 受试者患有并发恶性肿瘤，但已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或已完全离体或切除的原位癌除外。 9. 严重的精神疾病或认知受损（如痴呆）或研究者认为会影响研究测量有效性的其他并发精神障碍。 10. 与临床上重要的血脑屏障干扰相关的疾病（例如，原发性脑部恶性肿瘤、CNS 转移或研究者认为其可能与对 CNS 影响的不可接受风险相关的其他炎症性疾病、活动性多发性硬化症、晚期阿尔茨海默病）。 11. 研究者认为其可能与受试者风险增加相关、或可能干扰研究评估、结局或提供书面知情同意书或遵守研究程序的能力的急性或不稳定医疗状况。 12. 受试者正在接受持续的紫外线 B 治疗，且预计在研究期间都接受此类治疗。 13. 筛选前 14 天内接受新的瘙痒治疗或改变瘙痒治疗方法，包括抗组胺药和皮质类固醇（口服、静脉注射或外用）。 14. 筛选前 14 天内接受阿片类药物、加巴喷丁或普瑞巴林的新处方或改变处方。 15. 受试者正在接受在入组研究前至少 14 天无法停用的禁用药物（例如，盐酸纳呋拉啡、阿片类拮抗剂）。 16. 受试者已知对研究干预或 difelikefalin 制剂的任何成分具有超敏反应。 17. 在筛选前 12 个月内已知或疑似有酒类、麻醉剂或其他药物滥用或物质依赖史，或受试者每周摄入超过 2 个单位/天的任何酒精饮料超过一次。 18. 在筛选前< 30 天参加任何其他试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验药物进行治疗。 19. 血清 ALT、AST 高于参考 ULN 的 3 倍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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