【ChiCTR2000041139】尼妥珠单抗+诱导化疗序贯尼妥珠单抗联合放疗或同步放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的II期开放性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041139

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗+诱导化疗序贯尼妥珠单抗联合放疗或同步放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的II期开放性、单臂临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗+诱导化疗序贯尼妥珠单抗联合放疗或同步放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据尼妥珠单抗+诱导化疗后的反应情况将III-IVa期（除外T3-4N0）鼻咽癌患者分为序贯尼妥珠联合放疗组和尼妥珠联合同步放化疗组，评价该治疗方案的疗效是否不劣于诱导化疗+同步放化疗（历史对照）的疗效，从而增加诱导化疗疗效欠佳患者的治疗强度，降低诱导化疗疗效良好患者的治疗毒性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 病理确诊的WHO II/III型初诊鼻咽癌患者； 2) 临床分期为III-IVa期（UICC/AJCC 第8版，除外T3-4N0）； 3) 接受调强放疗； 4) ECOG PS 0-1分； 5) 年龄18-70岁； 6) 血液学检查：白细胞≥ 4×10^9/L, 中性粒细胞 ≥ 2×10^9/L, 血红蛋白 ≥ 90g/L，血小板≥ 100×10^9/L； 7) 肝功能：ALT，AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN, 胆红素 ≤ 1.5×ULN； 8) 肾功能：肌酐≥60 ml/min； 9) 患者签署知情同意书。；

排除标准

1) WHO病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌； 2) 姑息治疗； 3) 既往有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌/鳞癌，宫颈原位癌除外）； 4) 妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女考虑行妊娠试验，治疗期间要求患者有效避孕）； 5) 有既往放疗史（计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外）； 6) 已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术（诊断性手术除外）； 7) 任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）及情绪病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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