【ChiCTR2100041804】黄敏医师：请联系我们上传知情同意书模板。伦理审批文件签发于2019年，请确认其有效期限。吉西他滨联合顺铂4疗程诱导化疗+放疗+6周期替吉奥辅助化疗治疗初治N3M0鼻咽癌患者的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041804

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+顺铂+替吉奥

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

黄敏医师：请联系我们上传知情同意书模板。伦理审批文件签发于2019年，请确认其有效期限。吉西他滨联合顺铂4疗程诱导化疗+放疗+6周期替吉奥辅助化疗治疗初治N3M0鼻咽癌患者的单臂II期临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合顺铂4疗程诱导化疗+放疗+6周期替吉奥辅助化疗治疗初治N3M0鼻咽癌患者的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

寻求一种新的、可以降低N3M0鼻咽癌转移率，同时毒性处于可接受范围的联合化疗方案。希望通过临床研究证实吉西他滨联合顺铂诱导化疗4程+根治性放疗+6周期替吉奥（卡培他滨）辅助化疗成为N3M0鼻咽癌的一线标准治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂II期研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家癌症中心攀登基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

入选标准

新诊断和确诊的无转移鼻咽鳞状细胞癌，WHO II-III型，N3期(分期，2017年，第8版)，接受调强放射治疗。 1、年龄在18岁至70岁之间，男女均可。 2、ECOG：0-1。 3、重要器官的功能符合下列要求：a.中性粒细胞数目>1.5×10^9/L，血红蛋白>90g/L，血小板>90×10^9/L；b,肝肾功能正常：AST，ALT<2.5倍正常值上线（有肝转移者可放宽到5背正常值上线），总胆红素《1.5倍正常上限；肌酐清除率≥50mL/min。 4、育龄妇女受试者必须在研究期间避孕。 5、受试者自愿加入本研究，在特定的拟定步骤开始之前签署带日期的知情同意书，配合规律随访及能够遵守研究的要求。；

排除标准

1、远处转移鼻咽癌。 2、PS≥2分。 3、患者身体状况存在生命危险或同时有其他严重疾病。 4、怀孕或哺乳得患者。 5、有其他恶性肿瘤病史。除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤，或者任何距研究入组超过3年的已治愈的肿瘤。 6、患者拒绝参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黄敏

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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