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【CTR20170863】评价DB101和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性

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基本信息

登记号

CTR20170863

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

评价DB101和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性

试验专业题目

中国健康受试者中单中心、随机、双盲、平行对照设计，DB101与修美乐单次给药比较药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®药代动力学相似性为主要目的；比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®安全性和免疫原性为次要目的。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-65周岁( 含18和65周岁)，健康受试者。；2.体重指数（BMI）≥19千克/米2且≤28千克/米2（含19千克/米2和28千克/米2）。；3.入选前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.志愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者。；5.受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。；

排除标准

1.有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）。；2.结核分枝杆菌T细胞检测阳性者。；3.入选前3个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前一年内接受过单克隆抗体的治疗。；4.既往使用过阿达木单抗或其他肿瘤坏死因子（TNF）抗体。；5.入选前48小时内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动。；6.入选前前3个月内接种任何活疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗。；7.入选前五年内有药物滥用史者。；8.入选前1个月内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。；9.入选前6个月内或试验期间经常饮酒者；10.入选前3个月每日吸烟量多于5支者。；11.入选前3个月内曾失血或献血≥200毫升者，或计划3个月内献血者。；12.筛选期或基线期临床检测结果异常，研究者判断具有临床意义。；13.受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。；14.研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。；15.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址