【CTR20190112】评价DB101与修美乐的有效性、安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20190112

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价DB101与修美乐的有效性、安全性研究

试验专业题目

随机双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101与修美乐在中重度斑块状银屑病患者中有效性及安全性的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较DB101和阿达木单抗注射液（修美乐®）治疗斑块状银屑病的有效性，确定两者的疗效是否等效；评价比较DB101和阿达木单抗注射液（修美乐®）治疗斑块状银屑病的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 338 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究，并能提供书面ICF。；2.筛选时年龄≥ 18且≤ 75岁的男性或女性。；3.中重度斑块状银屑病患者，根据研究者判断基线前至少6个月内病情稳定。；4.在筛选和基线时，银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3分， PASI评分≥ 12分；5.经研究者评估后，可以接受系统治疗。；6.既往接受过至少一种系统用的抗银屑病治疗（例如，甲氨蝶呤[MTX]、环孢素、补骨脂素联合使用A波段紫外线[PUVA]或B波段紫外线[UVB]、维A酸类、中医中药等）。；7.筛选时实验室检查结果必须符合下列标准： a.血红蛋白≥ 90 g/L b.白细胞（WBC）计数≥ 3.5 × 109/L c.血小板≥ 100 × 109/L d.血清肌酐≤ 正常值上限（ULN） e.天门冬氨酸转氨酶（AST）≤ 2 × ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2 × ULN；8.育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性，基线尿妊娠或血妊娠检查结果为阴性。；9.自筛选期直至最后一次给药结束后5个月内，能够采取有效避孕措施且不进行卵子或精子捐献。；10.愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。；

排除标准

1.在筛选访视时，受试者患有红皮病型银屑病，脓包型银屑病，点滴型银屑病，药物导致的银屑病，其他皮肤病变（如湿疹），或其他系统性自身免疫性炎症性病变，可以对治疗结果的评估产生影响。；2.受试者计划在研究期间进行手术（与研究疾病相关的手术除外），除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性。；3.筛选或基线前受试者应用了以下治疗，或需要在研究期间接受以下治疗： a.基线前2周内使用局部抗银屑病药物治疗； b.基线前4周内使用PUVA和/或UVB治疗，以及使用非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、传统中药、中成药等）；基线前8周内使用过来氟米特； c.筛选前8周内应用益赛普？或依那西普；筛选前12周内使用过英夫利西单抗（类克？）及其生物类似药；筛选前24周内使用过白介素12/23拮抗剂或白介素17拮抗剂； d.筛选前12周内使用过阿达木单抗（修美乐？）及其生物类似药。；4.筛选前60天内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗。；5.有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似结核感染者。；6.筛选期间检测，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；丙肝病毒（HCV）抗体阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性的需排除；如乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，须进一步进行乙肝病毒（HBV）DNA检测，如阳性需排除；乙肝病毒e抗原（HBeAg）或乙肝病毒e抗体（HBeAb）阳性的需排除。；7.伴有活动性感染，或病史： a.筛选前4周进行过全身系统抗感染治疗； b.筛选前8周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染； c.复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者评估后判定会增加受试者风险。；8.受试者已知患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（以下病变除外：经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌，原位宫颈癌，或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌。；9.伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。；10.受试者伴有活动性神经病变，包括但不限于：多发性硬化，格林-巴利综合征，视神经炎，横贯性脊髓炎或有神经症状提示中枢神经系统脱髓鞘病变。；11.受试者伴有中重度心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III/IV级）。；12.受试者对研究药物（修美乐？和DB101）的活性成分或辅料有过敏史；或者曾经对与研究药物作用机理类似的药物（肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂，比如益赛普，类克，强克等）有过敏史。 a.DB101活性成分：阿达木单抗；辅料：甘露醇、枸橼酸一水合物、枸橼酸钠二水合物、磷酸二氢钠一水合物、无水磷酸氢二钠、氯化钠、聚山梨酯80、氢氧化钠、注射用水。 b.修美乐？活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化TNF-α单克隆抗体；辅料：甘露醇、柠檬酸一水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚山梨酯80、氢氧化钠、注射用水。；13.筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验相关药物者。；14.孕期或哺乳期女性。；15.受试者有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史。；16.任何情况，经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响方案对疗效的评估，例如经研究者判断，受试者曾经对阿达木单抗（修美乐？）及其生物类似药的反应不佳或耐受性不良。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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