【ChiCTR2500098085】急性大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验Ⅱ （MARVEL2 试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验Ⅱ （MARVEL2 试验）

试验专业题目

急性大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验Ⅱ （MARVEL2 试验）

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

探讨发病24小时内急性前循环大血管闭塞性卒中血管再通后早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

盲法

双盲。所有试验参与人员和受试者将对随机分组情况采用盲态

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院人才建设专项项目，重庆卫健委科卫联合重点攻关项目，陆军军医大学第二附属医院临床研究专项一般项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 从发病到随机化时间在 24h 内； 3. 根据临床症状或影像检查初步判断为前循环大血管闭塞性脑卒中； 4. NIHSS 评分>5 分； 5. 入院血常规提示白细胞 > 10×10^9/L，淋巴细胞 < 0.8×10^9/L 6. CTA/ MRA/ DSA 证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1、M2 段闭塞，并决定行血管内治疗； 7. 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血； 2) 发病前 mRS 评分≥2 分； 3) 妊娠或哺乳期妇女； 4) 对造影剂过敏； 5) 对糖皮质激素过敏； 6) 正在参加其他临床试验； 7) 收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 8) 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7； 9) 血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）； 10) 动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管； 11) 近 1 个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12) 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13) 任何疾病晚期致预期寿命<6 个月； 14) 预期不能完成随访； 15) 颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16) 影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17) 黄斑水肿； 18) 既往诊断莫氏 II 型二度/三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征； 19) 全身感染性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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