【ChiCTR2100050641】雷帕霉素（西罗莫司）治疗卵巢早衰的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050641

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢早衰

试验通俗题目

雷帕霉素（西罗莫司）治疗卵巢早衰的疗效和安全性研究

试验专业题目

雷帕霉素（西罗莫司）治疗卵巢早衰的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价西罗莫司治疗卵巢早衰的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业合作-华北制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.闭经时间≥4～6个月，两次间隔4周以上；FSH>40 U/L，希望接受药物治疗者； 2.根据病史、体格检查、妇科检查以及实验室检查结果，表明具有良好的整体健康状况（与POF有关的状况除外）； 3.宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头状瘤病毒（HPV）检测作为辅助检测。如在 ASCUS 的受试者中高危HPV检测阴性，则可以入选研究； 4.必要时可进行子宫内膜活检，除外内膜病变； 5.临床试验开始前三个月内未接受过激素补充治疗； 6.曾有月经来潮的成年女性,30周岁≤年龄≤40周岁（最好有过生育，但此项不做硬性限定），非妊娠哺乳期女性； 7.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：AST≤2.5×正常值上限(ULN)，ALT≤2.5×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）； 8.已获得患者的知情同意。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月）； 2.对研究药物任一成分过敏； 3.出现任何需要立即输血的疾病； 4.可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况，包括： (1)已知的重度凝血障碍（已知的肺栓塞、深部静脉血栓、DIC、血小板减少症等）； (2)已知的重度贫血（Hgb＜60g/L）； (3)已知的血红蛋白病； (4)曾患或现患子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌； (5)超声检查测定显示有一个或多个直径＞30 mm 的卵巢囊肿； (6)不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断； (7)已知或疑似子宫内膜息肉＞15 mm； (8)已知大于4cm具有手术指征的子宫肌瘤。 5.酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用； 6.未确诊的生殖系统异常出血； 7.同时参与另一项药物临床研究； 8.研究入选前参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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