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【ChiCTR2400087399】口服善伊乐活性乳酸菌粉改善PCOS患者脂代谢异常的临床研究：一项多中心前瞻性临床队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087399

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

口服善伊乐活性乳酸菌粉改善PCOS患者脂代谢异常的临床研究：一项多中心前瞻性临床队列研究

试验专业题目

口服善伊乐活性乳酸菌粉改善PCOS患者脂代谢异常的临床研究：一项多中心前瞻性临床队列研究

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临床试验信息
试验目的

评价口服善伊乐活性乳酸菌粉治疗PCOS患者改善肥胖、糖脂代谢异常及性激素紊乱，并通过解析治疗前后肠道菌群、阴道菌群和全身代谢改变阐明罗伊氏乳酸杆菌治疗的分子基础，建立疗效评估模型

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省人民医院

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 根据鹿特丹标准确诊为PCOS的女性 ; (2) 年龄20~40岁; (3) BMI>=25且/或存在脂代谢指标紊乱（连续两次空腹检测胆固醇或甘油三酯高于上限）；

排除标准

(1) 器质性肥胖患者（如甲状腺功能减退、Cushing综合征等）;(2) 肝肾功能异常者; (3) 患慢性吸收不良综合征或胆汁郁积症者; (4) 入组前一个月内口服二甲双胍、奥利司他、GLP-1激动剂等药物减重或改善糖脂代谢; (5) 入组前两周内服用抗生素或其他益生菌者；(6) 近一个月内有雌孕激素或代谢类药物治疗史；

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试验机构

浙江省人民医院

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