【ChiCTR2500102975】一项评价tinlarebant在中国成年健康志愿者中的药代动力学、药效动力学的开放、多次给药Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102975

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

地图样萎缩（GA）和1型Stargardt病（STGD1）研

试验通俗题目

一项评价tinlarebant在中国成年健康志愿者中的药代动力学、药效动力学的开放、多次给药Ⅰb期临床研究

试验专业题目

一项评价tinlarebant在中国成年健康志愿者中的药代动力学、药效动力学的开放、多次给药Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价中国健康志愿者连续7天口服tinlarebant 5mg后的药代动力学特征； 2.评价中国健康志愿者连续7天口服tinlarebant 5mg后的药效学指标视黄醇结合蛋白4（retinol binding protein 4, RBP4）在血浆中的浓度水平。次要目的： 1.观察健康志愿者多次口服tinlarebant后的系统安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本项目的研究经费均由申办方承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在开展任何研究相关活动之前提供书面知情同意书，并且必须能够充分理解试验的性质和目的，包括可能的风险和不良反应。 2.18至65岁之间的健康男性或女性，单一性别比例不低于1/3。 3.筛选时体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m^2（含边界值），男性参与者体重>=50 kg、女性参与者体重>=45 kg。 4. 根据研究前的病史与无临床显著异常，经研究者判断为健康志愿者，包括： a) 体格检查，无异常或异常无临床意义； b) 收缩压在90至139 mmHg范围内，舒张压在60至89 mmHg范围内，或异常无临床意义； c) 脉搏在60至100次/分钟范围内，或异常无临床意义； d) 体温无异常或异常无临床意义； e) 无临床显著异常的心电图（ECG），包括经Fredericia校正的QT间期（QTcF，QTcF = QT/RR1/3）男性参与者< 450 ms，女性参与者<470 ms； f) 血常规、尿常规、血生化、凝血功能正常或经研究者判断异常无临床意义； 5.女性参与者必须无生育能力，即已接受手术绝育（至少在筛选访视前6周及以上接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或已绝经（绝经定义为无其他医学原因的12个月无月经并且促卵泡激素（FSH）与绝经后状态一致，≥40 mUL/mL或根据当地实验室指南)，或如果具有生育能力： a) 筛选前14天内，与男性伴侣未发生无保护性行为。 b) 筛选访视时必须妊娠检查结果阴性。 c) 必须同意从签署知情同意书之日起至研究药物末次给药后至少89天(30天+5倍半衰期）后不捐卵或尝试怀孕。 d) 如果不是同性关系，必须同意适当的避孕措施(定义为男性伴侣使用避孕套并使用高效避孕方法（详见方案附录3）)，并且末次接受试验药物至少89天内不得捐献卵子。 6.男性参与者必须： a) 同意从签署知情同意书之日起至研究药物末次给药后至少149天内不捐精。 b) 如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，必须同意使用适当的避孕措施（定义为从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后至少149天使用安全套和高效避孕方法（详见方案附录3）。 c) 与非育龄期女性或同性伴侣发生性行为，必须同意从签署知情同意书时起至研究药物末次给药后至少149天内使用安全套。 7.愿意并能够遵守所有计划访视、给药计划、临床实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者或有其他具有临床意义的反应。 2.经研究者判断存在临床显著的医学或精神疾病史（例如，心脏血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌、神经肌肉、风湿病、肿瘤、皮肤或其他疾病）。 3.经研究者判断任何可能影响研究结果或因参与者参与研究而对参与者造成额外风险的疾病史。 4.经研究者判断存在任何具有临床意义的、持续的全身性细菌、真菌或病毒性感染（包括上呼吸道感染，但不包括局部皮肤真菌感染）。 5.在首次给药前30天内接受过任何重大手术史。 6.筛选前28天内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在研究药物给药前5天内不愿意戒烟，或研究期间不愿意戒烟。 7.经研究者判定既往或目前存在有临床意义的甲状腺疾病史，筛选时促甲状腺激素（TSH）水平超出正常范围者。 8.酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者。 9.滥用药物或筛选前6个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者。 10.筛选期存在乙肝病毒感染者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。 11.筛选时血红蛋白水平低于正常下限且有临床意义。 12.于规定期间使用过及试验期间无法避免或计划使用下述处方药、非处方药、中草药或补充剂者： a) 任何含有全身性处方维生素A或维生素A衍生物的药物（包括口服、注射及眼科药物）。在筛选前至少30天或在药物的洗脱期内停用，以时间较长者为准。含有维生素A或维生素A衍生物的其他局部药物是允许的。 b) 任何非处方含维生素A或维生素A衍生物的补充剂。在筛选前至少30天或在药物的洗脱期内停用，以时间较长者为准。 c) 任何已知的细胞色素P450酶抑制剂/诱导剂药物或补充剂（如克拉霉素、氟伏沙明、酮康唑、利福平、卡马西平、圣约翰草）。在首次研究给药前至少30天内停止使用；或在首次研究给药后48小时内开始定期食用影响细胞色素P450酶活性的食物（如葡萄柚、石榴、杨桃、苦橙[塞维利亚橙]），且研究者认为可能会影响参与者的安全性或研究结果的有效性。(参见附录4) 13.在首次给药前56天内献血或发生过失血>=400 mL。 14.首次给药前7天内捐献血浆。 15.筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者。 16.研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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