【ChiCTR2500105862】单肺通气期间低浓度氧吸入复合允许性高碳酸血症对肺部手术患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部手术术后肺部并发症

试验通俗题目

单肺通气期间低浓度氧吸入复合允许性高碳酸血症对肺部手术患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

单肺通气期间低浓度氧吸入复合允许性高碳酸血症对肺部手术患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

探讨肺部手术患者单肺通气期间60%吸入氧浓度复合允许性高碳酸血症对术后肺部并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照医院管理要求，使用临床试验随机化系统进行受试者随机分组。对1-216编号的受试者采用计算机软件产生随机数，从小到大进行排序，按1：1分配，排序1-108为试验组，109-216为对照组。符合入组条件的216名受试者根据就诊的先后顺序获得编号及对应的随机数。

盲法

专门人员将分组情况保存在不透明的信封中，在手术当日交给麻醉医师，受试者、结局评价者、数据分析者均不知道分组情况。麻醉医师根据分组情况进行不同的麻醉方案处理，但麻醉医师不参与数据的统计与分析。由于干预的性质，不对麻醉主治医师、术中护理人员和术中评估人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. ASA分级Ⅰ~III； 2. 年龄19~75岁； 3. 计划接受择期肺部手术且预期OLV持续时间超过1小时的患者； 4. 动态及静态肺功能正常者; 5. 经心电图、超声心动图等评估心功能分级I ~ II级者; 6.进食状况尚可或可进半流食者; 7.既往无胸部重大手术史。；

排除标准

1. 术前肺功能测试中中度或重度阻塞性肺疾病或限制性肺疾病； 2. 一氧化碳弥散能力小于75%； 3. 应用允许性高碳酸血症（PHC）禁忌症者：已有颅内压升高或有升高倾向的患者（如外伤性颅内血肿、颅内占位性病变、严重高血压），未经纠正的低血压或心功能不全患者，既往存在高碳酸血症或代谢性酸中毒的患者; 4. 对侧肺手术的既往病史； 5. 伴有肺部感染、肺不张、肺气肿、肺源性心脏病、胸膜炎等严重并发症者; 6. 应用PEEP的禁忌患者：颅内高压、支气管胸膜瘘、低氧性休克、右心室衰竭； 7. 严重心力衰竭，定义为纽约心脏病学会（NYHA）III级或IV级，心律失常或房颤； 8. 合并严重肝脏、肾脏、造血系统等疾病者； 9. 肥胖，定义为体重指数（BMI）大于30 kg/m^2； 10. 妊娠； 11. 研究方案涉及药物过敏； 12. 不能有效沟通。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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