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【ChiCTR2500096926】一项评价一款光疗灯用于治疗抑郁症的有效性及安全性的多中心、平行、随机、双盲、安慰对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096926

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

一项评价一款光疗灯用于治疗抑郁症的有效性及安全性的多中心、平行、随机、双盲、安慰对照临床研究

试验专业题目

一项评价一款光疗灯用于治疗抑郁症的有效性及安全性的多中心、平行、随机、双盲、安慰对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估一款光疗灯对抑郁症患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中心分层区组随机化设计，受试者按 1:1 比例随机分配入试验组或对照组。随机分组表由不参与临床试验的独立统计师使用 SAS 9.4 的 PROC PLAN 过程生成。

盲法

本试验为双盲试验，整个试验过程中，研究者和研究参与者均对所接受的治疗分组未知。此外，独立评分员、申办者、CRO、数据管理人员、统计分析人员等相关研究人员对研究分组均保持盲态。

试验项目经费来源

东莞市恒润光电有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国精神病协会《精神障碍诊断与统计手册第5版》（DSM-5）抑郁症的诊断标准，可为初次发作或反复发作； 2.年龄18~64岁（含上下限），男女不限； 3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分>=18分； 4.临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分3~5分（含上下限）； 5.初发患者本次抑郁发作持续时间需>=2个月（每个月按30天计，下文同）； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-5诊断标准中除抑郁症（单次发作和反复发作（296.2/296.3））之外的其他精神疾病或病史，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相障碍、焦虑障碍、物质相关及成瘾障碍等； 2.有严重躯体疾病、脑器质性病变疾病（如脑出血、大面积脑梗塞、脑炎、癫痫）、神经系统疾病者； 3.伴有精神病性症状的患者； 4.既往或当前发作经两种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效； 5.任何程度的视网膜病变（包括有视网膜营养不良、年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等）、白内障、青光眼等眼部疾病者； 6.有光敏感性疾病，如系统性红斑狼疮、卟啉症、慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹等； 7.基线期前停用精神类药物未达5个半衰期； 8.筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他与精神疾病相关的物理治疗（如电抽搐治疗、改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激治疗、脑深部电刺激治疗和光疗）等； 9.近1年内有自杀未遂史或目前存在高自杀风险；或筛选/基线期的HAMD17第3项（自杀）评分>=3分； 10.筛选前1年内有物质滥用（包括酒精、药物和其他精神活性物质）； 11.具有生育能力的妇女筛选期妊娠检查结果阳性、目前处于妊娠期、哺乳期妇女，或在3个月内有妊娠计划的女性； 12.正在服用可能增加光敏感性的药物的患者； 13.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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