【ChiCTR-IIR-16009810】一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16009810

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸氨溴索

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

下呼吸道感染

试验通俗题目

一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究将由独立于项目的非盲统计师产生随机表，把随机表加载入电子数据采集系统（EDC）中。试验中心在确定受试者满足入排标准后，将通过EDC对受试者按照中心进行分层随机，以1:1的比例随机分配至试验组（吸入用盐酸氨溴索溶液）或对照组（安慰剂）。当受试者接受试验进行随机时，总是分配给受试者相应随机层可获得的最小随机编号。每个受试者将获得唯一的随机编号，随机编号将与唯一的药盒编号一致。试验中心必须按照指定的随机编号向受试者分发对应编号的药盒。

盲法

试验项目经费来源

吉林四环制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-15

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、柱状支气管扩张且不伴咯血症状等)临床诊断标准； 2.必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）、咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状； 3.住院患者； 4.年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限； 5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者； 2.上呼吸道感染患者； 3.支气管哮喘、囊柱型及囊状支气管扩张症或者支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的等患者； 4.不能配合雾化治疗或需物理排痰者； 5.首次给药前1天内服用（-24h内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等； 6.既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近3个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者；病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；恶性肿瘤病史（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。 7.入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 8.其他不适合参加研究的一般情况：筛选前3个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等；无法遵从研究方案要求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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