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【ChiCTR2100051599】替雷利珠单抗联合放化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌：一项前瞻性、II期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051599

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合放化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌：一项前瞻性、II期临床研究方案

试验专业题目

替雷利珠单抗联合放化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌：一项前瞻性、II期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估PD1抗体联合同步放化疗在局部晚期食管鳞状细胞癌中的优势； 2.筛选和评价新型生物标志物在食管癌疗效预测中的作用； 3.确定影像组学、基因组学、肠道菌群等多组学在食管癌免疫治疗联合同步放化疗中的作用和意义。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院 2021 年度临床研究孵化项目立项项目 2021HXFH022

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁； 2.组织学病理诊断为食管鳞癌； 3.临床分期T1-2N1-3M0或T3NanyM0（AJCC，第8版，2017），肿瘤上界距离食管入口至少5cm； 4.未接受过肿瘤相关治疗； 5.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1分的患者； 6.足够的器官功能：血常规（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）：中性粒细胞计数（NE）>1500/μL；血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL；血小板计数（PLT）>100 000/μL。血生化（肝肾功能）：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN； 7.签署参加此临床试验的知情同意书。；

排除标准

1. 治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者：参与其他临床研究的药物治疗；减毒活疫苗接种史。 2.完全不能进食的患者； 3.已存在食管穿孔或食管穿孔高风险； 4.研究者判断不能耐受手术； 5.合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者； 6.开始治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素； 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 8.治疗前出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9.治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤； 10.已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 11.妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施； 12.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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