【ChiCTR2500102352】屈光参差对SMILE术后视功能及干眼的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102352

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

SMILE术后视功能及干眼

试验通俗题目

屈光参差对SMILE术后视功能及干眼的影响

试验专业题目

屈光参差对SMILE术后视功能及干眼的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究中我们希望从视功能和术后干眼的角度，分析不同程度屈光参差患者手术前后双眼调节、集合、视疲劳及眼表环境的变化，为屈光参差患者的手术设计、术后视功能训练计及术后修复干预提供依据。 2. 次要目的：分析既往病例数据，比较不同程度屈光参差患者术后的视功能改善等存在显著不同。同时基于屈光参差患者双眼视神经发育存在异常这一事实，进一步研究患者术后角膜神经修复可能存在的差异。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉林大学中日联谊医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.患者本人对SMILE手术有合理的期望值并且有摘镜意愿； 3.双眼等效球镜差值（球镜屈光度+1/2×柱镜屈光度）≥1.0D，矫正视力≥0.8； 4.一周内未佩戴软性隐形眼镜，两周内未佩戴美瞳； 5.近两年患者屈光度数稳定（每年屈光度数增长≤0.50D）； 6.患者能够遵术后医嘱按时用药并定期复查。；

排除标准

1.年龄＜18岁； 2.圆锥角膜已确诊、疑似圆锥角膜或者其他类型的角膜扩张的患者； 3.有各种显性斜视、眼外伤、眼睑缺损变形、屈光间质混浊、眼手术史、眼底疾病、眼部感染和活动性炎症等病变患者； 4.近两年屈光度数增长不稳定的患者（每年屈光度数增长＞0.50D）； 5.影响视力的白内障、重度干眼及未控制的青光眼患者； 6.活动期的自身免疫性及全身结缔组织疾病，如多发性硬化、系统性红斑狼疮等；存在抑郁、焦虑等精神症状；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

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