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【ChiCTR2300070909】中国肥厚型心肌病项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

中国肥厚型心肌病项目

试验专业题目

中国肥厚型心肌病项目

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、建立一个以医院为基础的肥厚型心肌病前瞻性队列，并确定我国肥厚型心肌病患者的预后特征。 2、结合大量的人口统计学和临床特征及一些新发现的风险因素，如LGE和肌节基因变异，建立基于人工智能的心源性猝死风险预测方程。 3、基于本专病队列试图开发预测HCM患者其他常见不良后果，如心衰、卒中、心梗等事件的预测方程。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为观察性队列研究，无随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

无第三方经费资助

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2033-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.超声心动图或CMR显示不明原因的左心室肥厚（左心室任何位置的最大舒张末期壁厚≥15 mm，有HCM家族史的参与者的最大舒张末壁厚≥13 mm）； 2.年龄≥18岁，自愿参加并有签署知情同意书的能力； 3.能够完成CMR、超声波等检查；；

排除标准

1. 与左室肥厚相关的代谢或多器官综合征，如淀粉样变性心肌病，sarcoidosis, Fabry disease, Danon disease, or Noonan’s syndrome。 2. 严重的全身性高血压或/和严重的主动脉瓣狭窄（<1 cm2） 3.严重肾功能不全（估计肾小球滤过率（eGFR）≤30ml/min/1.73m2）； 4. CMR 的禁忌症包括除颤器、起搏器、严重的幽闭恐惧症、眼内金属、颅内动脉瘤夹和某些金属。 5.糖尿病伴终末器官损害； 6.预期寿命不足5年的恶性肿瘤患者； 7.怀孕，5年内计划怀孕，精神障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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