CTR20232223
已完成
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化学药
洛索洛芬钠凝胶贴膏
2023-07-24
/
下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀、疼痛。
洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、 两交叉评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性研究
430206
主要目的：比较单次贴敷条件下，武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂T，规格：每贴含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg（面积14.0cm×10.0cm，含膏量10g））与LEAD CHEMICAL CO., LTD生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（参比制剂R，商品名：LOXONIN ®，规格：每贴含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg（面积14.0cm×10.0cm，含膏量10g））在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次贴敷受试制剂和参比制剂后的安全性指标和不同时点的粘贴牢固度、皮肤反应性评分，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏的安全性、粘贴牢固度和皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-07-30
2023-09-04
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；
3.过去曾经由于使用贴膏（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、湿疹者史；
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046013
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