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首页 临床进展 鼓室成形术中在中耳应用聚维酮碘对术后听力影响的随机对照研究

【ChiCTR2300075252】鼓室成形术中在中耳应用聚维酮碘对术后听力影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075252

试验状态

正在进行

药物名称

聚维酮碘溶液

药物类型

化药

规范名称

聚维酮碘溶液

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼓室成形术术后听力

试验通俗题目

鼓室成形术中在中耳应用聚维酮碘对术后听力影响的随机对照研究

试验专业题目

鼓室成形术中用聚维酮碘冲洗中耳的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估术中在中耳应用聚维酮碘对鼓室成形术术后听力的影响，并与安慰剂进行比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与本研究的人员，通过https://www.randomizer.org/生成随机数表，患者将根据生成的随机数表进行分组，单数为聚维酮碘组，双数为安慰剂组，组间分配比例为1：1。

盲法

患者与听力师均不知道分组结果。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

191

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟行鼓室成形术； 2.中耳无脓性分泌物； 3.年龄18至75岁； 4.能够签署知情同意书； 5.术后能够定期随访。；

排除标准

1.妊娠状态或者处于哺乳期； 2.对聚维酮碘过敏； 3.需控制碘摄入的甲状腺疾病； 4.免疫缺陷或者应用免疫抑制剂； 5.中耳存在脓性分泌物； 6.术前存在眩晕； 7.怀疑或证实存在外淋巴瘘。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
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