【CTR20170415】UBP1211与修美乐治疗中重度活动性类风湿关节炎Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170415

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

UBP1211与修美乐治疗中重度活动性类风湿关节炎Ⅲ期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐在类风湿关节炎患者中Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要评价重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐在中重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效相似性；次要评价重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐在中重度活动性类风湿关节炎患者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 536 ；

实际入组人数

国内: 526 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；2.男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准）；3.采用2010年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）联合制定的类风湿关节炎（RA）诊断标准，诊断为RA且至少3个月；4.跟据以下标准判断为中重度活动性RA:关节肿胀≥6（基于66个关节）且关节压痛≥6（基于68个关节）且DAS28-CRP≥3.2，同时必须满足CRP＞10mg/L（中心实验室）或ESR＞正常值上限(本地实验室）；5.至少接受过甲氨蝶呤（MTX）（每周剂量最少7.5mg）12周的治疗，且研究药物首次给药前使用稳定剂量≥4周（10-25mg/周）；6.首次给药前，受试者必须已停用DMARDs（MTX除外）≥4周；7.首次给药前，受试者必须已停用中药治疗类风湿关节炎≥4周；8.筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则首次给药前剂量必须≤10mg/天且剂量至少稳定4周；9.有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少5个月内采用医学接受的避孕方法；10.筛选时，如果受试者正在服用非甾体抗炎药（NSAIDS），在进行基线疼痛评分访视前，NSAIDS停用至少5个半衰期，疼痛评分后如需继续使用NSAIDS，应在停用前剂量已稳定至少2周。；11.研究者评价受试者健康状况良好，判定其病情处于临床表现稳定可控状态；12.受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容；

排除标准

1.类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的；2.当前或既往患有除RA外的其他炎性关节疾病（如痛风，反应性关节炎，银屑病关节炎，脊柱关节炎，莱姆病关节炎等）；3.当前或既往患有除RA外其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，炎症性肠病，Felty综合症，硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病，重叠综合征等）；4.当前或既往患有关节感染疾病经研究者判断不适合参加本研究；5.首次给药前3个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或有症状的肺部疾病（如间质性肺炎、阻塞性肺病或支气管痉挛等）；6.具有中枢神经系统脱髓鞘病变（如多发性硬化症或视神经炎）病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；7.有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选前已成功治愈达5年以上的宫颈癌或基底细胞癌除外）的受试者；8.有淋巴组织增生疾病的病史（包括淋巴瘤或在任何时候表现为淋巴增生性疾病的体征与症状）的受试者；9.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎、胸部X线显示钙化性肉芽肿和/或胸膜疤痕等），或者T-SPOT阳性经研究者判断结核感染的受试者；10.患有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度症状季节性过敏）；11.实验室检查结果异常。血常规：WBC＜3×109/L；HCB＜90g/L,PLT＜100×109/L；肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；ALT或AST＞2.5倍正常值上限；肾功能：肌酐＞1.5倍正常值上限，同时伴有肌酐清除率＜50ml/min（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）；HIVAb阳性，HBsAg阳性，HCVAb阳性，梅毒抗体阳性（任意一个检查结果阳性即排除）；12.筛选前4周内接受过关节腔或肌肉注射或静脉注射皮质类固醇激素；13.既往使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药治疗者，或首次给药前3个月内接受过其他任何TNF-α抑制剂治疗，例如英夫利昔单抗，依那西普等；14.筛选期免疫原性检查阳性；15.筛选前3个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗的受试者；16.药物滥用或药物成瘾者；17.正处于怀孕、哺乳期的女性受试者；18.具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；19.10. 正患有任何持续或慢性活动性感染疾病经研究者判断不适合参加本研究，或首次用药前4周内发生需使用系统性抗生素治疗或住院治疗的严重感染；

20.对重组人源抗TNF-a单克隆抗体注射液、修美乐、其他重组人源化抗体或其制剂辅料存在有过敏反应或超敏反应；21.存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病或严重心脏疾病（如中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会功能分级III级/IV级）），并且经研究者判断不适合加入本研究；22.筛选前4周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者；23.与本研究相关的人员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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