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【CTR20160711】评价UBP1211与原研药物的药代动力学相似性

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基本信息
登记号

CTR20160711

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

评价UBP1211与原研药物的药代动力学相似性

试验专业题目

健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的药代动力学比对试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液及其参照药的药代动力学，探讨重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与参照药是否具有可比拟性。 次要目的：评估健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 184  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书，愿意依照试验方案规 定完成试验；

排除标准

1.过敏体质，或有药物、食物过敏史，或特异性变态反应 病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药的活性 成分或辅料过敏；

2.有中枢神经、血液、心血管、肾脏、肝脏、消化道、呼 吸、免疫代谢系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果或方 案依从性的任何其他疾病或生理情况；

3.有癌症、肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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