CTR20160711
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2016-09-14
企业选择不公示
类风湿性关节炎
评价UBP1211与原研药物的药代动力学相似性
健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的药代动力学比对试验
201203
主要目的：比较健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液及其参照药的药代动力学，探讨重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与参照药是否具有可比拟性。 次要目的：评估健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 184 ；
/
2019-01-30
否
1.自愿参加试验并签署知情同意书，愿意依照试验方案规 定完成试验；
请登录查看1.过敏体质，或有药物、食物过敏史，或特异性变态反应 病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药的活性 成分或辅料过敏；
2.有中枢神经、血液、心血管、肾脏、肝脏、消化道、呼 吸、免疫代谢系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果或方 案依从性的任何其他疾病或生理情况；
3.有癌症、肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病）；
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100049
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市场与准入
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