CTR20171186
已完成
注射用A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用A型肉毒毒素
2017-10-30
企业选择不公示
眉间纹
NT201治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究
探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究
100020
主要目的：验证肌内注射20 U NT201对比Botox®治疗中国受试者的眉间纹（GFL）的疗效和非劣效性。 次要目的：NT201的安全性以及进一步评估根据受试者和独立评估小组（采用标准化数字式图片）的评估得到的NT201及对照药物（Botox®）对尽力皱眉时的GFL的治疗效果。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 501 ；
国内: 503 ；
/
2018-10-19
否
1.年龄处在18至65岁（含）之间的中国门诊患者（男性或女性）。；2.研究者根据5-分制梅尔茨美学量表（MAS）的评估，在尽力皱眉时出现中（分数=2）至重度（分数=3）眉间纹。；
请登录查看1.注射前近6月内，面部区既往接受过任何血清类型的肉毒毒素（BoNT）的治疗。；2.注射前近6月内，眉间区既往接受过任何面部美容手术（例如，化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗）。；3.注射前近12月内，眉间区既往接受过任何生物可降解填充物的治疗。；4.眉间区既往植入过任何永久性材料，例如硅油、聚丙烯酰胺等（不论既往治疗与本研究间隔多长时间）。；5.在本项研究期间有任何其他计划的面部美容手术（包括采用任何血清类型的BoNT治疗、真皮填充、化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗、面部手术）。；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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