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【CTR20171186】NT201治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171186

试验状态

已完成

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

眉间纹

试验通俗题目

NT201治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

探察NT201用于治疗中国受试者的眉间纹的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性对照、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：验证肌内注射20 U NT201对比Botox®治疗中国受试者的眉间纹（GFL）的疗效和非劣效性。 次要目的：NT201的安全性以及进一步评估根据受试者和独立评估小组（采用标准化数字式图片）的评估得到的NT201及对照药物（Botox®）对尽力皱眉时的GFL的治疗效果。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 501 ；

实际入组人数

国内: 503  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄处在18至65岁（含）之间的中国门诊患者（男性或女性）。；2.研究者根据5-分制梅尔茨美学量表（MAS）的评估，在尽力皱眉时出现中（分数=2）至重度（分数=3）眉间纹。；

排除标准

1.注射前近6月内，面部区既往接受过任何血清类型的肉毒毒素（BoNT）的治疗。；2.注射前近6月内，眉间区既往接受过任何面部美容手术（例如，化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗）。；3.注射前近12月内，眉间区既往接受过任何生物可降解填充物的治疗。；4.眉间区既往植入过任何永久性材料，例如硅油、聚丙烯酰胺等（不论既往治疗与本研究间隔多长时间）。；5.在本项研究期间有任何其他计划的面部美容手术（包括采用任何血清类型的BoNT治疗、真皮填充、化学剥脱术、光子嫩肤、美塑疗法、光动力学疗法、激光治疗、面部手术）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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