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【ChiCTR2300077744】乙肝相关肝癌患者抗肿瘤治疗后抗病毒疗效观察的相关检测

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077744

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝相关肝癌

试验通俗题目

乙肝相关肝癌患者抗肿瘤治疗后抗病毒疗效观察的相关检测

试验专业题目

乙肝相关肝癌患者抗肿瘤治疗中抗乙肝病毒疗效观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对中国人群研究乙肝相关肝癌的抗肿瘤治疗中乙肝病毒控制情况，初步探索相关生物学指标。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织病理诊断为肝细胞癌； 2. 18岁≤年龄≤75 岁； 3. 预计生存时间≥3月；接受抗肿瘤治疗； 4. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 且肌酐清除率(CCr)≥50ml/min； 5. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、实验室检查及其他实验程序。；

排除标准

1. 既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 2. 研究前4周内或研究中计划接受抗肿瘤中（草）药治疗（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）的患者； 3. 有活动性的自身免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等）需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 4. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 5. 受试者存在丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 6. 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 7. 有严重精神障碍病史； 8. 正处于怀孕、哺乳期； 9. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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