【ChiCTR2400089700】国产腔镜手术机器人系统远程手术服务模式与产品配置方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系统肿瘤如膀胱癌、肾癌、前列腺癌等

试验通俗题目

国产腔镜手术机器人系统远程手术服务模式与产品配置方案研究

试验专业题目

国产腔镜手术机器人系统远程手术服务模式与产品配置方案研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于已有苏州康多、山东威高远程手术机器人系统及其前期研究，开展国产腔镜远程手术机器人系统的临床队列研究。针对目前远程手术流程尚无统一标准以及应用和推广等瓶颈问题,构建远程手术示范基地，建立本地和远程培训工具，开展高精准、高速率的培训、指导和远程手术新服务模式:构建我国医疗资源分布模型，提出兼顾中心医院承载能力与对卫星医院支撑效率的医疗资源远程星网式布局共享方案,开展满足真实需求的分布式远程节点设计及应用范式;同时在远程手术临床实践探索和应用的基础上开展远程手术系统稳健性研究、手术机器人适应化改进、通信体系高效智能配置等一系列远程手术核心技术测评和改进研究。进而从整体布局、应用模式、标准化流程等多个纬度支撑和促进远程手术的应用和推广,助力优质医疗资源下沉。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

诊疗装备与生物医用材料

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-11

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）18-80周岁，男女不限； 2）美国麻醉医师协会（ASA）一级、二级或三级； 3）体重指数18-30Kg/m2； 4）拟行拟行泌尿系肿瘤切除患者，即:肾上腺肿瘤切除患者（无功能腺瘤，直径小于5cm）；I或II期拟行肾癌根治术、肾部分切除术患者；无功能肾切除患者；肾盂肿瘤根治术患者；输尿管肿瘤根治术患者；膀胱肿瘤根治术患者；前列腺肿瘤根治术患者；盆腔肿瘤切除术患者； 5）受试者（或其法定代理人/监护人）自愿参加临床研究，并已签署知情同意书。；

排除标准

1.在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验或临床研究并应用过试验药物、试验器械等试验产品； 2.妊娠期或哺乳期女性； 3.有癫痫或精神病史； 4.有既往胃穿孔、肠穿孔、肠粘连松懈术、本次手术目标部位既往有手术史； 5.严重的心脑血管疾病伴纽约心功能分级III-IV级和肺功能不全，无法耐受该手术者； 6.肝硬化、肾衰竭等严重肝肾功能不全者（ALT、AST超过正常值上限3倍，Cr超过正常值上限1.5倍）；有全身性出血倾向，以及凝血功能障碍者（凝血酶原活动度PTA＜25%）；肝炎、艾滋病活动期患者；未纠正的糖尿病患者（随机血糖>11.1mmol/l）和高血压患者（160/100mmHg以上）； 7.严重过敏体质及怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者； 8.严重心、肺、肝、肾功能不全； 9.腹腔感染，腹膜炎，膈疝；泌尿系或全身严重感染患者；弥漫性腹膜炎伴肠梗阻、腹腔广泛粘连； 10.研究者认为不宜参加本临床研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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